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Kurzfristige Linderung der Dysfunktion der Eustachischen Röhre und der serösen Otitis media mit intranasalen Steroidsprays

19. April 2017 aktualisiert von: Laura Orvidas, Mayo Clinic

Kurzfristige Linderung von Dysfunktion der Eustachischen Röhre und seröser Otitis media mit intranasalen Steroidsprays: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Wir gehen davon aus, dass die intranasale Anwendung von Steroiden bei Erwachsenen im Vergleich zu Placebo eine vorteilhafte therapeutische Wirkung im Hinblick auf die Auflösung der serösen Mittelohrentzündung und/oder des negativen Mittelohrdrucks haben wird. Wir gehen weiter davon aus, dass die Rate der spontanen kurzfristigen Auflösung der Mittelohrentzündung mit Erguss bei Erwachsenen, die mit Placebo behandelt werden, relativ gering sein wird (Minderheit der Patienten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere intranasale Steroidpräparate sind im Allgemeinen sicher und weisen relativ wenige Nebenwirkungen auf, wie in großen Studien zur allergischen Rhinitis gezeigt wurde.

Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) bezieht sich in erster Linie auf eine fehlende oder unzureichende Fähigkeit, die Eustachische Röhre zu öffnen. Der Begriff Seröse Otitis Media (SOM) bezieht sich im Allgemeinen auf eine Ansammlung von Flüssigkeit im Mittelohrraum ohne Anzeichen einer akuten Infektion. Häufig kann dies zu einer Schallleitungsschwerhörigkeit aufgrund einer eingeschränkten Beweglichkeit des Trommelfells führen. Negativer Mittelohrdruck (NMEP) ist oft ein Vorläufer für die Entwicklung von SOM und hat seine eigene Wirkung auf die akustischen Eigenschaften des Mittelohrs, was auch zu Schallleitungsschwerhörigkeit führt.

Aufgrund des Fehlens eines einzigen anerkannten medizinischen Eingriffs zur Behandlung von ETD und der allgemein gutartigen Natur dieser Erkrankung ist es üblich, dass einige Ärzte zunächst abwarten, wenn diese klinische Entität auftritt, anstatt sie zu verschreiben ungeprüfte Medikamente. Es ist allgemein anerkannt, dass bei einigen Patienten mit negativem Mittelohrdruck (NMEP) und/oder seröser Mittelohrentzündung (SOM) eine spontane Auflösung der Symptome auftritt, die genauen Auflösungsraten sind jedoch nicht klar definiert.

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten Studie mit entweder Triamcinolonacetonid-Nasenspray oder einem Schein-Placebo-Nasenspray für 6 Wochen ist es, festzustellen, ob es eine Verbesserung bei einem Test des Mittelohrdrucks gibt. Weder die Probanden noch der Prüfarzt wissen bis zum Ende der Studie, welche der beiden Behandlungen angewendet wird.

Die Auflösung von ETD-Symptomen wird anhand von Änderungen im Tympanogramm gemessen, einem Test zur Messung des Drucks im Mittelohr. Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach 6 Behandlungswochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 98 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 0-18 Jahre
  • Patienten mit seröser Mittelohrentzündung und/oder negativem Mittelohrdruck, dokumentiert durch otoskopische Untersuchung und Tympanometrie, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen
  • Schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Gegebenenfalls nicht bereit, das Stillen einzustellen
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege
  • Nasopharyngeale Masse
  • Chronische infektiöse Mittelohrentzündung
  • Cholesteatom
  • Akute infektiöse Mittelohrentzündung
  • Anamnese einer otologischen Operation mit Ausnahme der Platzierung eines Druckausgleichsschlauchs im betroffenen Ohr
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Mukoviszidose
  • Immunschwäche
  • Mukoziliäre Störungen
  • Kraniofaziale Erkrankungen/Syndrome
  • Gaumenspalte
  • Entwicklungsverzögerung und/oder Symptome, die auf eine Perilymphfistel hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid

Triamcinolonacetonid-Nasenspray; Probanden ab 12 Jahren erhielten über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal täglich 2 dosierte Sprühstöße in jedes Nasenloch (55 Mikrogramm/Sprühstoß) (Tagesgesamtdosis 220 Mikrogramm).

Personen unter 12 Jahren erhielten über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal täglich 1 dosierten Sprühstoß in jedes Nasenloch (55 Mikrogramm/Sprühstoß) (Tagesgesamtdosis 110 Mikrogramm).
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid Nasenspray

Personen ab 12 Jahren erhielten einmal täglich 2 dosierte Sprühstöße in jedes Nasenloch (55 Mikrogramm/Sprühstoß) (Tagesgesamtdosis 220 Mikrogramm).

Personen unter 12 Jahren erhielten einmal täglich 1 dosierten Sprühstoß in jedes Nasenloch (55 Mikrogramm/Sprühstoß) (Tagesgesamtdosis 110 Mikrogramm).

Andere Namen:
  • Nasacort AQ
Schein-Komparator: Placebo

Placebo-Nasenspray; Probanden im Alter von 12 Jahren oder älter erhielten eine wässrige Lösung ohne Triamcinolon, 2 dosierte Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich für eine Dauer von 6 Wochen.

Probanden unter 12 Jahren erhielten über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal täglich 1 dosierten Sprühstoß Placebo-Lösung in jedes Nasenloch.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray

Probanden im Alter von 12 Jahren oder älter erhielten einmal täglich eine wässrige Lösung ohne Triamcinolon, 2 dosierte Sprühstöße in jedes Nasenloch.

Personen unter 12 Jahren erhielten einmal täglich 1 dosierten Sprühstoß der Placebo-Lösung in jedes Nasenloch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit vollständiger Normalisierung der abnormalen Tympanometrie, unabhängig von zusätzlicher Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit Abklingen der Symptome der Dysfunktion der Eustachischen Röhre, bestimmt durch die Änderung des Tympanogrammtyps in beiden Ohren von einem anfänglichen Typ B- oder C-Ergebnis zu einem Typ A-Ergebnis nach 6 Wochen. Tippe A; Spitzendruckmessung unter -100 Kilopascal (kPa). Typ B; nicht spitzes oder flaches Tympanogramm, Typ C; Spitzendruckmessungen negativer als -100 kPa. Ein Pascal ist eine Einheit zur Quantifizierung des Innendrucks.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Normalisierung der abnormalen Tympanometrie unter Berücksichtigung der Probanden, die eine zusätzliche Behandlung erhielten, da sie eine unvollständige Auflösung hatten
Zeitfenster: 6 Wochen
Für diese Ergebnismessung wurden die Probanden, die während der Teilnahme an der Studie mit Antibiotika oder oralen abschwellenden Mitteln behandelt wurden, als Patienten mit Therapieversagen gewertet. Für diese Ergebnismessung hatten die Probanden mit vollständiger Normalisierung der abnormalen Tympanometrie nach 6 Wochen ein Typ-A-Tympanogramm und nahmen keine Antibiotika, orale abschwellende Mittel, Nasenspray oder eine Kombination davon ein.
6 Wochen
Behandlungsergebnis pro Ohr
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Der anfängliche Tympanogramm-Typ zu Studienbeginn wurde mit dem Follow-up-Tympanogramm-Typ nach 6 Wochen verglichen. Typ A gilt als normal. Tippe A; Spitzendruckmessung unter -100 Kilopascal (kPa). Typ B; nicht spitzes oder flaches Tympanogramm, Typ C; Spitzendruckmessungen negativer als -100 kPa. Ein Pascal ist eine Einheit zur Quantifizierung des Innendrucks.
Basis, 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderung der Symptomhäufigkeit und -schwere – Völlegefühl oder Druck in den Ohren
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Gemessen mit dem Dysfunktionsfragebogen der Eustachischen Röhre. Der Fragebogen hatte 5 Symptome mit einer Häufigkeitsbewertung von 1 = nie bis 5 = ständig und einer Schwerebewertung von 1 = überhaupt keine bis 5 = maximaler Schweregrad. Die Änderung der Häufigkeits- und Schweregrade wurden als gleich, besser oder schlechter kategorisiert.
Basis, 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderung der Symptomhäufigkeit und -schwere – Ohrenschmerzen
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Gemessen mit dem Dysfunktionsfragebogen der Eustachischen Röhre. Der Fragebogen hatte 5 Symptome mit einer Häufigkeitsbewertung von 1 = nie bis 5 = ständig und einer Schwerebewertung von 1 = überhaupt keine bis 5 = maximaler Schweregrad. Die Änderung der Häufigkeits- und Schweregrade wurden als gleich, besser oder schlechter kategorisiert.
Basis, 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderung der Symptomhäufigkeit und -schwere – verstopftes Gefühl in den Ohren
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Gemessen mit dem Dysfunktionsfragebogen der Eustachischen Röhre. Der Fragebogen hatte 5 Symptome mit einer Häufigkeitsbewertung von 1 = nie bis 5 = ständig und einer Schwerebewertung von 1 = überhaupt keine bis 5 = maximaler Schweregrad. Die Änderung der Häufigkeits- und Schweregrade wurden als gleich, besser oder schlechter kategorisiert.
Basis, 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderung der Symptomhäufigkeit und -schwere – Knallendes Gefühl in den Ohren
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Gemessen mit dem Dysfunktionsfragebogen der Eustachischen Röhre. Der Fragebogen hatte 5 Symptome mit einer Häufigkeitsbewertung von 1 = nie bis 5 = ständig und einer Schwerebewertung von 1 = überhaupt keine bis 5 = maximaler Schweregrad. Die Änderung der Häufigkeits- und Schweregrade wurden als gleich, besser oder schlechter kategorisiert.
Basis, 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderung der Symptomhäufigkeit und -schwere – gedämpftes Hören/Verlust schlimmer als üblich
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Gemessen mit dem Dysfunktionsfragebogen der Eustachischen Röhre. Der Fragebogen hatte 5 Symptome mit einer Häufigkeitsbewertung von 1 = nie bis 5 = ständig und einer Schwerebewertung von 1 = überhaupt keine bis 5 = maximaler Schweregrad. Die Änderung der Häufigkeits- und Schweregrade wurden als gleich, besser oder schlechter kategorisiert.
Basis, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura J. Orvidas, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-04
  • IST4008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sanofi-Aventis US, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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