NIRx™ 紫杉醇涂层适形冠状动脉支架的安全性和性能的随机、双盲、对照研究

一般纳入标准：

• 患者 >= 18 岁。
• 符合经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 的条件。
• 患者（或法定监护人）了解研究要求和支架治疗程序，并在执行任何研究特定测试或程序之前提供书面知情同意书。
• 愿意遵守所有指定的后续评估。
• 有记录的稳定型心绞痛（加拿大心血管学会分类 [CCS] 1、2、3 或 4）、不稳定型心绞痛伴有记录的缺血（Braunwald 分级 IB - C、IIB - C 或 IIIB - C）或无症状缺血。
• CABG 可接受的候选人。

血管造影纳入标准：

• 目标病变位于天然冠状血管内。
• 目标病变是新发的（即，先前未治疗的冠状动脉病变）。
• 目标病变直径狭窄 >= 50% 且 <= 99%（视觉估计或在线 QCA）。
• 目标病变长度 <= 12 毫米（视觉估计或在线 QCA）。
• 目标容器直径 >= 3.0 毫米且 <= 3.5 毫米（视觉估计或在线 QCA）。

一般排除标准：

• 已知对紫杉醇敏感。
• 患者在计划参加研究之前的 12 个月内接受过紫杉醇或其他抗有丝分裂剂。
• 患者之前曾使用任何药物涂层或药物洗脱支架装置进行支架手术。
• 患者在与本协议相关的支架置入前 30 天内接受过任何冠状动脉介入治疗。
• 患者预计在与本协议相关的支架置入后 45 天内对任何非目标冠状血管进行计划的额外干预（分阶段手术）。
• 计划放置支架后 72 小时内发生 MI。
• 左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
• 过去 6 个月内中风。
• 急性或慢性肾功能不全（肌酐 >1.7 mg/mL 或 >150 µmol/L）。
• 乙酰水杨酸和/或氯吡格雷和/或噻氯匹定是禁忌的。
• 白细胞减少症（白细胞 <3.5 x 109/升）。
• 血小板减少症（血小板 <100,000/mm3）。
• 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
• 已知对不锈钢过敏。
• 之前参加过 NIRx(TM) 冠状动脉支架临床安全性和性能研究。
• 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究，但尚未完成所需的随访期，或已在参加本研究前 30 天内完成所有其他研究所需的随访。
• 患者正在哺乳期，在计划放置支架后 7 天内妊娠试验呈阳性，或打算在研究期间怀孕（仅适用于有生育能力的女性患者）。
• 由于其他医疗条件，预期寿命少于 24 个月。
• 可能限制患者参与研究或遵守后续要求的能力的合并症或可能影响研究科学完整性的合并症。

血管造影排除标准：

• 未受保护的左主干冠状动脉疾病（或左主干冠状动脉阻塞大于 50%，但未受到至少 1 个非阻塞性旁路移植物保护至左前降支 [LAD] 或回旋支或其分支）。
• 目标病变位于先前植入支架的部分。
• 在放置支架之前，用定向冠状动脉粥样斑块切除术、激光或腔内提取导管治疗靶血管。
• 目标病变位于孔口（血管起源 3 毫米以内）。
• 支架放置的目标部位有直径 >2.0 毫米的侧枝。
• 靶病灶严重钙化（目测）
• 目标血管突然关闭或即将关闭。
• 目标病灶位于血管 >60° 弯曲处或紧靠其远端。
• 目标血管具有弥漫性疾病，需要一个以上的 15 毫米支架才能完全覆盖病变。
• 目标病变涉及分叉，其中分支血管直径大于 2.0 mm（主要血管和主要分支均狭窄或仅主要分支狭窄）。
• 目标病灶过度曲折，不适合支架输送和部署。
• 目标病变位于隐静脉旁路移植物内。
• 目标病变位于由远端移植物提供的血管部分。