En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​NIRx™ Paclitaxel-coated Conformer koronarstent

Generelle inklusionskriterier:

• Patient >= 18 år gammel.
• Berettiget til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).
• Patient (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og stentbehandlingsproceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
• Villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer.
• Dokumenteret stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 eller 4), ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald klasse IB - C, IIB - C eller IIIB - C) eller dokumenteret stille iskæmi.
• Acceptabel kandidat til CABG.

Angiografiske inklusionskriterier:

• Mållæsion er lokaliseret i et naturligt koronarkar.
• Mållæsion er de novo (dvs. en koronarlæsion, der ikke tidligere er behandlet).
• Mållæsionsdiameterstenose >= 50 % og <= 99 % (visuelt estimat eller online QCA).
• Mållæsion <= 12 mm i længden (visuelt estimat eller online QCA).
• Målbeholder >= 3,0 mm og <= 3,5 mm i diameter (visuelt estimat eller online QCA).

Generelle udelukkelseskriterier:

• Kendt følsomhed over for paclitaxel.
• Patienten har modtaget paclitaxel eller et andet antimitogent middel inden for 12 måneder før planlagt optagelse i undersøgelsen.
• Patienten har tidligere udført stentprocedure med en hvilken som helst lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende stentanordning.
• Patienten har gennemgået en koronar intervention inden for 30 dage før stentplacering i forbindelse med denne protokol.
• Patienten forudser planlagt yderligere intervention (stadieindgrebet) til ethvert ikke-mål-koronarkar inden for 45 dage efter stentens placering i forbindelse med denne protokol.
• MI inden for 72 timer efter planlagt stentplacering.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på < 30 %.
• Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >1,7 mg/ml eller >150 µmol/L).
• Acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel og/eller ticlopidin er kontraindiceret.
• Leukopeni (leukocytter <3,5 x 109/liter).
• Trombocytopeni (blodplader <100.000/mm3).
• Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
• Kendt allergi over for rustfrit stål.
• Tidligere tilmeldt NIRx(TM) Coronary Stent Clinical Safety and Performance Study.
• Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse og har ikke gennemført den påkrævede opfølgningsperiode, eller har gennemført al anden undersøgelseskrævet opfølgning mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
• Patienten ammer, har en positiv graviditetstest inden for 7 dage efter planlagt stentplacering eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (gælder kun kvindelige patienter i den fødedygtige alder).
• Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske tilstande.
• Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller komorbide tilstand(er), der kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåresygdom (eller obstruktion større end 50 % i venstre hovedkranspulsåre, som ikke er beskyttet af mindst 1 ikke-obstrueret bypass-graft til venstre anterior descendens [LAD] eller cirkumfleksarterie eller en gren deraf).
• Mållæsion er i et tidligere stentet segment.
• Målkar blev behandlet med retningsbestemt koronar aterektomi, laser eller transluminalt ekstraktionskateter før stentplacering.
• Mållæsionen er ostial lokaliseret (inden for 3 mm fra karets oprindelse).
• Målstedet for stentplacering har sidegrene >2,0 mm i diameter.
• Mållæsionen er alvorligt forkalket (ved visuel vurdering)
• Målfartøjet er lukket brat eller truer med lukning.
• Mållæsionen er lokaliseret inden for eller umiddelbart distalt for en >60° bøjning i karret.
• Målkar har diffus sygdom, der kræver mere end én 15 mm stent for fuld læsionsdækning.
• Mållæsion involverer en bifurkation, hvor et grenkar, der er større end 2,0 mm i diameter, udspringer (enten stenose af både hovedkar og hovedgren eller stenose af kun større gren).
• Mållæsionen har en overdreven snoethed, der er uegnet til stentlevering og udlægning.
• Mållæsionen er lokaliseret i en saphenøs vene-bypass-graft.
• Mållæsionen er lokaliseret i en karsektion, der forsynes af et distalt transplantat.