Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i działania stentu konformującego naczynia wieńcowego NIRx™ pokrytego paklitakselem

Ogólne kryteria włączenia:

• Pacjent >= 18 lat.
• Kwalifikuje się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA).
• Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania oraz procedurę leczenia stentem i wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających.
• Udokumentowana stabilna dławica piersiowa (klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS] 1, 2, 3 lub 4), niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem (klasa Braunwalda IB - C, IIB - C lub IIIB - C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
• Akceptowalny kandydat do CABG.

Kryteria włączenia do angiografii:

• Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu wieńcowym.
• Zmiana docelowa jest de novo (tj. zmiana w tętnicy wieńcowej nieleczona wcześniej).
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany >= 50% i <= 99% (ocena wizualna lub on-line QCA).
• Docelowa zmiana o długości <= 12 mm (oszacowanie wizualne lub QCA on-line).
• Naczynie docelowe o średnicy >= 3,0 mm i <= 3,5 mm (oszacowanie wizualne lub QCA on-line).

Ogólne kryteria wykluczenia:

• Znana wrażliwość na paklitaksel.
• Pacjent otrzymał paklitaksel lub inny środek antymitogenny w ciągu 12 miesięcy przed planowanym włączeniem do badania.
• Pacjent miał wcześniej wykonaną procedurę stentowania za pomocą dowolnego stentu powlekanego lekiem lub uwalniającego lek.
• Pacjent przeszedł jakąkolwiek interwencję wieńcową w ciągu 30 dni przed umieszczeniem stentu związanego z tym protokołem.
• Pacjent przewiduje planowaną dodatkową interwencję (procedura etapowa) w jakimkolwiek niedocelowym naczyniu wieńcowym w ciągu 45 dni po umieszczeniu stentu związanego z tym protokołem.
• MI w ciągu 72 godzin od planowanego umieszczenia stentu.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%.
• Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (kreatynina >1,7 mg/ml lub >150 µmol/l).
• Kwas acetylosalicylowy i (lub) klopidogrel i (lub) tiklopidyna są przeciwwskazane.
• Leukopenia (leukocyty <3,5 x 109/litr).
• Trombocytopenia (płytki krwi <100 000/mm3).
• Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
• Znana alergia na stal nierdzewną.
• Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa i wydajności stentów wieńcowych NIRx™.
• Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku i nie ukończył wymaganego okresu obserwacji lub ukończył wszystkie inne wymagane badania kontrolne mniej niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
• Pacjentka karmi piersią, ma pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od planowanego wszczepienia stentu lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania (dotyczy tylko pacjentek w wieku rozrodczym).
• Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń.
• Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Niezabezpieczona choroba lewej tętnicy wieńcowej (lub niedrożność większa niż 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej, która nie jest chroniona przez co najmniej 1 niedrożny pomost pomostowy do lewej tętnicy zstępującej przedniej [LAD] lub tętnicy okalającej lub jej odgałęzienia).
• Docelowa zmiana znajduje się w segmencie, w którym wcześniej zastosowano stent.
• Docelowe naczynie leczono kierunkową aterektomią wieńcową, laserem lub przezświatłowym cewnikiem ekstrakcyjnym przed umieszczeniem stentu.
• Docelowa zmiana jest umiejscowiona ostialnie (w promieniu 3 mm od początku naczynia).
• Docelowe miejsce umieszczenia stentu ma boczne odgałęzienia o średnicy >2,0 mm.
• Docelowa zmiana jest silnie zwapniona (w ocenie wizualnej)
• Naczynie docelowe zamknęło się nagle lub grozi zamknięciem.
• Zmiana docelowa znajduje się w obrębie lub bezpośrednio dystalnie od zagięcia >60° w naczyniu.
• Naczynie docelowe ma rozlaną chorobę wymagającą więcej niż jednego stentu 15 mm do pełnego pokrycia zmiany.
• Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie, w którym rozpoczyna się odgałęzienie naczynia o średnicy większej niż 2,0 mm (albo zwężenie zarówno głównego naczynia, jak i głównej gałęzi lub zwężenie tylko głównej gałęzi).
• Docelowa zmiana ma nadmierną krętość, która nie nadaje się do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu.
• Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie pomostu żyły odpiszczelowej.
• Docelowa zmiana zlokalizowana jest w odcinku naczynia zaopatrzonym przez protezę dystalną.