Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Leistung des NIRx™ Paclitaxel-beschichteten konformen Koronarstents

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Patient >= 18 Jahre alt.
• Geeignet für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA).
• Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und das Stent-Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
• Bereit, alle festgelegten Folgebewertungen einzuhalten.
• Dokumentierte stabile Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 oder 4), instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald-Klasse IB - C, IIB - C oder IIIB - C) oder dokumentierte stille Ischämie.
• Akzeptabler Kandidat für CABG.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines nativen Koronargefäßes.
• Die Zielläsion ist de novo (d. h. eine zuvor nicht behandelte Koronarläsion).
• Zielläsionsdurchmesser Stenose >= 50 % und <= 99 % (visuelle Schätzung oder Online-QCA).
• Zielläsion <= 12 mm lang (visuelle Schätzung oder Online-QCA).
• Zielgefäß >= 3,0 mm und <= 3,5 mm im Durchmesser (visuelle Schätzung oder Online-QCA).

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.
• Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Aufnahme in die Studie Paclitaxel oder ein anderes antimitogenes Mittel erhalten.
• Der Patient hatte zuvor einen Stent-Eingriff mit einem medikamentenbeschichteten oder medikamentenfreisetzenden Stent.
• Der Patient hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Stent-Platzierung im Zusammenhang mit diesem Protokoll einer Koronarintervention unterzogen.
• Der Patient rechnet innerhalb von 45 Tagen nach der mit diesem Protokoll verbundenen Stent-Platzierung mit einem geplanten zusätzlichen Eingriff (gestufter Eingriff) an einem Nicht-Zielkoronargefäß.
• MI innerhalb von 72 Stunden nach geplanter Stent-Platzierung.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von < 30 %.
• Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
• Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >1,7 mg/ml oder >150 µmol/l).
• Acetylsalicylsäure und/oder Clopidogrel und/oder Ticlopidin sind kontraindiziert.
• Leukopenie (Leukozyten < 3,5 x 109/Liter).
• Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3).
• Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
• Bekannte Allergie gegen Edelstahl.
• Zuvor an der klinischen Sicherheits- und Leistungsstudie des NIRx(TM) Koronarstents teilgenommen.
• Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben und hat die erforderliche Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen oder alle anderen für die Studie erforderlichen Nachverfolgungen weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen.
• Die Patientin stillt, hat einen positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Stent-Platzierung oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (gilt nur für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter).
• Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen.
• Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder komorbide Erkrankung(en), die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (oder Obstruktion von mehr als 50 % in der linken Hauptkoronararterie, die nicht durch mindestens 1 nicht obstruiertes Bypass-Graft zur linken vorderen absteigenden [LAD] oder Zirkumflexarterie oder einem Zweig davon geschützt ist).
• Die Zielläsion befindet sich in einem zuvor mit einem Stent versehenen Segment.
• Das Zielgefäß wurde vor der Platzierung des Stents mit einer gerichteten koronaren Atherektomie, einem Laser oder einem transluminalen Extraktionskatheter behandelt.
• Die Zielläsion befindet sich ostial (innerhalb von 3 mm vom Gefäßursprung).
• Die Zielstelle der Stentplatzierung hat Seitenäste mit einem Durchmesser von >2,0 mm.
• Zielläsion ist stark verkalkt (nach visueller Einschätzung)
• Zielschiff hat sich abrupt geschlossen oder droht zu schließen.
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder unmittelbar distal einer Biegung von >60° im Gefäß.
• Das Zielgefäß weist eine diffuse Erkrankung auf, die mehr als einen 15-mm-Stent zur vollständigen Abdeckung der Läsion erfordert.
• Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation, an der ein Zweiggefäß mit einem Durchmesser von mehr als 2,0 mm seinen Ursprung hat (entweder Stenose sowohl des Hauptgefäßes als auch des Hauptasts oder Stenose nur des Hauptasts).
• Die Zielläsion weist eine übermäßige Tortuosität auf, die für die Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet ist.
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Saphenus-Venen-Bypass-Transplantats.
• Die Zielläsion befindet sich in einem Gefäßabschnitt, der durch ein distales Transplantat versorgt wird.