加兰他敏治疗阿尔茨海默病的心脏安全性研究。
加兰他敏治疗阿尔茨海默病的安慰剂对照评价：一项心脏安全性研究。
该试验的目的是研究加兰他敏（一种乙酰胆碱酯酶抑制剂）在快速增加剂量和给药期间对心率和 PR 间期（心脏电脉冲从心房到达心室所需的时间）的影响在 2 周治疗期结束时，阿尔茨海默病患者每天服用 32 毫克。
研究概览
详细说明
这项为期 6 周的双盲平行组试验还旨在检测心律失常和传导障碍，例如心脏传导阻滞。
使用动态心电图监测器和心电图测量基线、第 2 周结束时（第一次剂量为 12 mg，每天两次）、第 4 周结束时（第一次剂量为 16 mg，每天两次）和第 6 周（之后试验中允许的 2 周最大耐受剂量，即 24 或 32 毫克/天）。
收集的其他安全数据包括不良事件报告、尿液和血液分析、生命体征和身体检查。
还测试了血液中的药物水平。
患者被随机分配接受每天最多 32 毫克的安慰剂或加兰他敏（即第 1 周每天两次 4 毫克，第 2 周每天两次 8 毫克，第 3 周和第 4 周每天两次 12 毫克，第 3 周每天两次 16 毫克） 5 和 6）。
如果患者不能耐受更高剂量，则在 32 mg/天给药期的前 3 天内，剂量可以从 16 mg 每天两次减至 12 mg 每天两次。
这种滴定速度更快，剂量高于目前推荐的治疗剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ADRDA（美国国家神经和沟通疾病和中风研究所/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会）对可能的阿尔茨海默病分类诊断为阿尔茨海默病的门诊患者
- 基线时的简易精神状态检查 (MMSE) 评分范围为 11 至 24（含），表明存在轻度/中度痴呆
- 在至少 6 个月的时间内逐渐发生和进行性认知能力下降的历史
- 有证据表明，在其他方面保持警觉的患者存在持续记忆力下降，以及至少以下五个领域之一的额外损害：定向、判断和解决问题、社区事务功能、家庭和爱好功能以及个人护理功能
- 与一位或多位能够协助患者用药、能够陪同患者进行评估并愿意提供患者相关信息的负责护理人员同住或每天定期拜访的患者。在患者被送回家的日子里使用 Holter 监护仪时，护理人员必须在同一家庭中陪同患者进行 24 小时的心脏评估，以确保监护仪导线位置保持完好。 护理人员将在第二天返回 Holter 监测设备
- 患者或患者的亲属、监护人或法定代表人已签署知情同意书。
排除标准：
- 帕金森氏病、匹克氏病或亨廷顿氏舞蹈病、唐氏综合症、克雅氏病、库欣氏综合症或不受控制的糖尿病等疾病
- 外伤、受伤或缺氧导致的认知障碍
- 感染
- 精神发育迟滞或痴呆或临床活动性脑血管病
- 目前有临床意义的心血管疾病会限制患者完成为期六周的试验的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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每个 24 小时 Holter 监测期间的每小时平均心率和 PR 间期；在每个 24 小时 Holter 监测期间的 24 小时平均、最小和最大心率和 PR 间期
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次要结果测量
结果测量 |
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药代动力学和包括 ECG 参数在内的其他安全参数是其他感兴趣的参数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1999年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月31日
首次发布 (估计)
2006年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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