Uno studio sulla sicurezza cardiaca della galantamina nel trattamento del morbo di Alzheimer.
17 maggio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Valutazione controllata con placebo della galantamina nel trattamento del morbo di Alzheimer: uno studio sulla sicurezza cardiaca.
L'obiettivo di questo studio era di studiare l'effetto della galantamina (un inibitore dell'acetilcolinesterasi) sulla frequenza cardiaca e sull'intervallo PR (il tempo impiegato dall'impulso elettrico del cuore per passare dagli atri ai ventricoli) durante la somministrazione di dosi in rapido aumento e al termine di un periodo di trattamento di 2 settimane con 32 mg al giorno in pazienti con malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di 6 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli è stato progettato anche per rilevare aritmie cardiache e disturbi della conduzione, come il blocco cardiaco.
I monitor Holter e gli elettrocardiogrammi sono stati utilizzati per misurare i parametri cardiaci al basale, alla fine della settimana 2 (prima dose di 12 mg due volte al giorno), alla fine della settimana 4 (prima dose di 16 mg due volte al giorno) e alla settimana 6 (dopo 2 settimane di dose massima tollerata consentita nello studio, ovvero 24 o 32 mg/giorno).
Altri dati sulla sicurezza raccolti sono stati segnalazioni di eventi avversi, analisi delle urine e del sangue, segni vitali ed esame fisico.
Sono stati testati anche i livelli di droga nel sangue.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o galantamina fino a 32 mg al giorno (cioè 4 mg due volte al giorno nella settimana 1, 8 mg due volte al giorno nella settimana 2, 12 mg due volte al giorno nelle settimane 3 e 4 e 16 mg due volte al giorno nelle settimane 5 e 6).
Il dosaggio potrebbe essere ridotto da 16 mg due volte al giorno a 12 mg due volte al giorno durante i primi 3 giorni del periodo di somministrazione di 32 mg/giorno, se un paziente non è in grado di tollerare la dose più alta.
Questa titolazione è più rapida e la dose è superiore a quella attualmente raccomandata per il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo la classificazione NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) per la probabile malattia di Alzheimer
- Demenza lieve/moderata come evidenziato da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 11 e 24 inclusi, al basale
- Storia di declino cognitivo che è stato graduale all'inizio e progressivo per un periodo di almeno 6 mesi
- Evidenza di deterioramento prolungato della memoria in un paziente altrimenti vigile, oltre a compromissione aggiuntiva in almeno una di queste cinque aree: orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, funzionamento negli affari della comunità, funzionamento in casa e negli hobby e funzionamento nella cura personale
- Pazienti che convivono o ricevono regolarmente visite giornaliere da uno o più caregiver responsabili che sono in grado di assistere con i farmaci del paziente, in grado di accompagnare il paziente per le valutazioni e disposti a fornire informazioni sul paziente. Nei giorni in cui il paziente è stato rimandato a casa con un monitor Holter, l'assistente doveva rimanere con il paziente nella stessa famiglia per le 24 ore della durata della valutazione cardiaca per garantire che il posizionamento della derivazione del monitor rimanesse intatto. L'assistente doveva essere disponibile il giorno seguente per la restituzione del dispositivo di monitoraggio Holter
- Il paziente o il parente, il tutore o il rappresentante legale del paziente hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi come il morbo di Parkinson, il morbo di Pick o la corea di Huntington, la sindrome di Down, il morbo di Creutzfeldt-Jakob, la sindrome di Cushing o il diabete non controllato
- Compromissione cognitiva derivante da traumi, lesioni o ipossia
- Infezione
- Ritardo mentale o demenza o malattia cerebrovascolare clinicamente attiva
- Malattia cardiovascolare attuale e clinicamente significativa che limiterebbe la capacità del paziente di completare uno studio di sei settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Frequenza cardiaca media oraria e intervalli PR durante ciascuno dei periodi di monitoraggio Holter di 24 ore; Frequenza cardiaca media, minima e massima di 24 ore e intervalli PR durante ciascuno dei periodi di monitoraggio Holter di 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
La farmacocinetica e altri parametri di sicurezza, inclusi i parametri ECG, erano altri parametri di interesse.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR012118
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .