Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjertesikkerhedsundersøgelse af galantamin i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom.

17. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Placebo-kontrolleret evaluering af galantamin i behandling af Alzheimers sygdom: en hjertesikkerhedsundersøgelse.

Formålet med dette forsøg var at undersøge effekten af ​​galantamin (en acetylkolinesterasehæmmer) på hjertefrekvens og PR-interval (den tid det tager for hjertets elektriske impuls at komme fra atrierne til ventriklerne) under administration af hurtigt stigende doser og i slutningen af ​​en 2-ugers behandlingsperiode med 32 mg dagligt hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 6-ugers dobbeltblindede, parallelle gruppeforsøg blev også designet til at opdage hjertearytmier og ledningsforstyrrelser, såsom hjerteblokade. Holter-monitorer og elektrokardiogrammer blev brugt til at måle hjerteparametre ved baseline, i slutningen af ​​uge 2 (første dosis på 12 mg to gange dagligt), i slutningen af ​​uge 4 (første dosis på 16 mg to gange dagligt) og ved uge 6 (efter 2 ugers maksimal tolereret dosis tilladt i forsøget, dvs. 24 eller 32 mg/dag). Andre indsamlede sikkerhedsdata var rapporter om bivirkninger, urin- og blodanalyse, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Lægemiddelniveauer i blodet blev også testet. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten placebo eller galantamin op til 32 mg dagligt (dvs. 4 mg to gange dagligt i uge 1, 8 mg to gange dagligt i uge 2, 12 mg to gange dagligt i uge 3 og 4 og 16 mg to gange dagligt i ugerne 5 og 6). Dosis kan reduceres fra 16 mg to gange dagligt til 12 mg to gange dagligt i løbet af de første 3 dage af 32 mg/dag doseringsperioden, hvis en patient ikke kunne tolerere den højere dosis. Denne titrering er hurtigere, og dosis er højere end i øjeblikket anbefalet til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom i overensstemmelse med NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association) klassifikation for sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Mild/moderat demens som påvist af en Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra 11 til 24, inklusive, ved baseline
  • Anamnese med kognitiv tilbagegang, der har været gradvist indtræden og progressiv over en periode på mindst 6 måneder
  • Bevis på vedvarende forringelse af hukommelsen hos en ellers årvågen patient plus yderligere svækkelse inden for mindst et af disse fem områder: orientering, dømmekraft og problemløsning, funktion i samfundsforhold, funktion i hjemmet og hobbyer og funktion i personlig pleje
  • Patienter, der bor hos eller har regelmæssige daglige besøg af en eller flere ansvarlige behandlere, der er i stand til at assistere med patientens medicin, kan ledsage patienten til vurderinger og villige til at give information om patienten. På dage, hvor patienten blev sendt hjem med en Holter-monitor var plejepersonalet forpligtet til at blive hos patienten i samme husstand i de 24 timers varighed af hjertevurderingen for at sikre, at monitorens ledningsplacering forblev intakt. Plejeren skulle stå til rådighed den følgende dag for returnering af Holter-monitoren
  • Patientens eller patientens pårørende, værge eller juridiske repræsentant har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lidelser såsom Parkinsons sygdom, Picks sygdom eller Huntingtons chorea, Downs syndrom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Cushings syndrom eller ukontrolleret diabetes
  • Kognitiv svækkelse som følge af traumer, skader eller hypoxi
  • Infektion
  • Mental retardering eller demens eller klinisk aktiv cerebrovaskulær sygdom
  • Aktuel, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, der ville begrænse patientens evne til at gennemføre et seks ugers forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig timepuls og PR-intervaller i hver af de 24-timers Holter-overvågningsperioder; 24 timers middelværdi, minimum og maksimum puls og PR-intervaller under hver af de 24-timers Holter-overvågningsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik og andre sikkerhedsparametre inklusive EKG-parametre var andre parametre af interesse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner