Studie srdeční bezpečnosti galantaminu při léčbě Alzheimerovy choroby.
17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Placebem kontrolované hodnocení galantaminu při léčbě Alzheimerovy choroby: studie srdeční bezpečnosti.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek galantaminu (inhibitor acetylcholinesterázy) na srdeční frekvenci a PR interval (dobu, kterou trvá, než se elektrický impuls srdce dostane ze síní do komor) během podávání rychle rostoucích dávek a na konci 2týdenního léčebného období 32 mg denně u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato 6týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie byla také navržena k detekci srdečních arytmií a poruch vedení, jako je srdeční blok.
Holterovy monitory a elektrokardiogramy byly použity k měření srdečních parametrů na začátku, na konci týdne 2 (první dávka 12 mg dvakrát denně), na konci týdne 4 (první dávka 16 mg dvakrát denně) a v týdnu 6 (po 2 týdny maximální tolerované dávky povolené ve studii, tj. 24 nebo 32 mg/den).
Další shromážděné údaje o bezpečnosti byly hlášení nežádoucích účinků, analýza moči a krve, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
Byly také testovány hladiny drog v krvi.
Pacienti byli randomizováni k podávání placeba nebo galantaminu až do 32 mg denně (tj. 4 mg dvakrát denně v týdnu 1, 8 mg dvakrát denně v týdnu 2, 12 mg dvakrát denně v týdnech 3 a 4 a 16 mg dvakrát denně v týdnech 5 a 6).
Dávkování bylo možné snížit z 16 mg dvakrát denně na 12 mg dvakrát denně během prvních 3 dnů období dávkování 32 mg/den, pokud pacient netoleroval vyšší dávku.
Tato titrace je rychlejší a dávka je vyšší, než se v současnosti pro léčbu doporučuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby v souladu s klasifikací NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikativních nemocí a mrtvice/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu
- Mírná/středně těžká demence, o čemž svědčí skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) v rozmezí od 11 do 24 včetně, na začátku
- Anamnéza kognitivního úpadku, jehož nástup byl pozvolný a progresivní po dobu nejméně 6 měsíců
- Důkaz o trvalém zhoršování paměti u jinak bdělého pacienta plus další zhoršení alespoň v jedné z těchto pěti oblastí: orientace, úsudek a řešení problémů, fungování v komunitních záležitostech, fungování v domácnosti a zálibách a fungování v osobní péči
- Pacienti, kteří žijí nebo mají pravidelné denní návštěvy jednoho nebo více odpovědných pečovatelů, kteří jsou schopni pomoci pacientovi s léky, jsou schopni doprovázet pacienta na vyšetření a ochotni poskytnout informace o pacientovi. Ve dnech, kdy byl pacient poslán domů s monitorem Holter musel pečovatel zůstat s pacientem ve stejné domácnosti po dobu 24 hodin trvání kardiologického hodnocení, aby bylo zajištěno, že umístění elektrody monitoru zůstane neporušené. Ošetřovatel měl být k dispozici následující den pro vrácení Holterova monitorovacího zařízení
- Pacient nebo jeho příbuzný, opatrovník nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy, jako je Parkinsonova choroba, Pickova choroba nebo Huntingtonova chorea, Downův syndrom, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Cushingův syndrom nebo nekontrolovaný diabetes
- Kognitivní porucha vyplývající z traumatu, zranění nebo hypoxie
- Infekce
- Mentální retardace nebo demence nebo klinicky aktivní cerebrovaskulární onemocnění
- Současné, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, které by omezovalo schopnost pacienta dokončit šestitýdenní studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrné hodinové srdeční frekvence a PR intervaly během každého 24hodinového Holterova monitorovacího období; 24hodinový průměr, minimální a maximální srdeční frekvence a intervaly PR během každého z 24hodinových Holterových monitorovacích období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dalšími sledovanými parametry byly farmakokinetika a další bezpečnostní parametry včetně parametrů EKG.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CR012118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .