IV 双倍和三倍浓缩尼卡地平治疗中风和 ICH
一项评估双倍或三倍浓缩静脉注射尼卡地平治疗缺血性中风、脑出血或蛛网膜下腔出血患者高血压的安全性和有效性的开放标签前瞻性研究
研究概览
详细说明
高血压通常会导致 ICH 或 SAH 患者的神经功能恶化。 在接受溶栓治疗或抗凝治疗的患者中，高血压与颅内出血发生率增加有关。 及时控制高血压直接关系到这些患者的预后。 此外，与高血压急症或尿急情况不同，对于缺血性脑梗死或出血患者，建议温和滴定以控制血压。 因此，控制这些患者高血压的理想药物应具有以下特征：
- 快速起效
- 可预测的剂量反应
- 可滴定至所需血压
- 最小剂量调整
- 最小的副作用
- 颅内压 (ICP) 没有增加
- 易于过渡到口服制剂以进行长期维持
目前，只有静脉注射硝普钠、硝酸甘油、依那普利和艾司洛尔用于控制 IS、ICH 和 SAH 患者的血压。 这些药物难以滴定，可能对脑细胞有害。
尼卡地平在血压控制方面具有多项优势。 可引起冠状血管扩张，但对心脏传导无影响。 它与冠状动脉窃血无关。 作为唯一被批准用于治疗高血压的静脉注射钙通道阻滞剂，尼卡地平具有血管选择性，在多种类型的患者中起效迅速且可精确控制。 它与硝普钠一样有效，但剂量调整较少。 它具有安全性，副作用发生率低。 它需要最小的剂量调整。
尼卡地平静脉滴注的缺点是需要相对大量的液体（高达 150 毫升/小时）。 在缺血性脑卒中 (IS) 或出血 (ICH) 患者中，大量静脉输注可导致脑水肿或颅内压 (ICP) 升高。 如果尼卡地平的输注可以双倍或三倍浓缩而不需要中心线，它不仅可以提供可滴定的血压控制，而且可以减少药物的总输注量。
这是一项双倍或三倍浓度尼卡地平输注用于控制缺血性脑梗塞 (IS) 或脑出血 (ICH) 或蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者血压的 IV 期前瞻性、开放标签剂量方案研究。 一旦患者有快速控制血压的需要，他或她将有资格参加研究。 前 25 名患者将同意接受双倍剂量治疗，接下来的 25 名患者将同意接受三倍剂量治疗。 在输注期间将跟踪患者的有效性和安全性。
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Wang, DO
- 电话号码：309-624-9500
- 邮箱：dwang@uic.edu
学习地点
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- 招聘中
- OSF Stroke Center
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首席研究员：
- David Wang, DO
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁或以上。
- 急性缺血性脑卒中 (IS) 伴有无法控制的高血压，可能需要控制以考虑溶栓治疗或抗凝治疗。
- 脑出血 (ICH) 中风患者，包括蛛网膜下腔出血 (SAH)（手术治疗或未手术治疗），任何区域的适当研究（头部 CT 扫描或 MRI 扫描）提供与该诊断一致的结果，可能需要控制高血压或控制血压。
排除标准：
- 对尼卡地平过敏或已知对尼卡地平过敏。
- 慢性肾功能衰竭或肌酐血样水平> 2.0。
- 肝功能受损定义为肝酶值的两倍。
- 严重的左心室功能障碍定义为心室射血分数 < 30%。
- 拒绝参加本研究的患者或授权代表。
- 晚期主动脉瓣狭窄。
- 孕妇或哺乳期妇女将不会参加本研究。
- 不允许任何患者多次参加本研究。
- 患者在参与本研究期间不得参加其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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• 证明双倍和三倍浓缩外周静脉注射尼卡地平对神经科学重症监护病房患者的可行性和安全性。
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次要结果测量
结果测量 |
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安全
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达到目标血压范围所需的时间和剂量调整
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评估双倍或三倍浓缩尼卡地平的耐受性
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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