Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Dupla és Tripla koncentrált nikardipin stroke és ICH kezelésére

2006. május 12. frissítette: OSF Healthcare System

Nyílt címkés prospektív tanulmány a kettős vagy háromszoros koncentrált intravénás nikardipin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ischaemiás stroke-ban, intracerebrális vérzésben vagy subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek magas vérnyomásának kezelésére

A hipertónia (magas vérnyomás) gyakran okozhat neurológiai romlást stroke-ban, intracerebrális vérzésben és subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél. A nikardipin (Cardene) intravénás infúziója a magas vérnyomás szabályozására az FDA jóváhagyta. A Nicardipine IV csepegtető hátránya a viszonylag nagy mennyiségű folyadék (akár 150 cc/óra). Ennek a vizsgálatnak a célja a kettős vagy háromszoros koncentrált perifériás intravénás (IV) nikardipin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertónia gyakran neurológiai romlást okozhat ICH-ban vagy SAH-ban szenvedő betegeknél. A hipertóniát összefüggésbe hozták az intracranialis vérzés megnövekedett előfordulásával trombolitikummal vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél. A hipertónia időben történő kezelése közvetlenül összefügg ezen betegek kimenetelével. Továbbá, ellentétben a hipertóniás sürgősségi vagy sürgősségi állapotokkal, a vérnyomás enyhe titrálása javasolt ischaemiás agyi infarktusban vagy vérzésben szenvedő betegeknél. Ezért ezeknél a betegeknél az ideális szer a magas vérnyomás szabályozására a következő tulajdonságokkal rendelkezik:

  • A hatás gyors kezdete
  • Megjósolható dózisválasz
  • Titrálható a kívánt vérnyomásra
  • Minimális dózismódosítás
  • Minimális káros hatások
  • Nem növekszik az intrakraniális nyomás (ICP)
  • Könnyű átállás az orális készítményre a hosszú távú karbantartás érdekében

Jelenleg csak intravénás nátrium-nitroprusszidot, nitroglicerint, enalaprilt és eszmololt használnak IS, ICH és SAH betegek vérnyomásának szabályozására. Ezek a szerek nehezen titrálhatók, és potenciálisan károsak lehetnek az agysejtekre.

A nikardipin számos előnnyel jár a vérnyomás szabályozásában. A szívkoszorúerek tágulását okozhatja, miközben nincs hatással a szív vezetésére. Nem kapcsolódik a koszorúér-lopáshoz. Mint az egyetlen intravénás kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet a magas vérnyomás kezelésére hagytak jóvá, a nikardipin érszelektív, gyorsan fellép, és számos betegtípusban pontosan szabályozható. Kevesebb dózismódosítással ugyanolyan hatékony, mint a nátrium-nitroprusszid. Dokumentált biztonsággal rendelkezik, és alacsony a mellékhatások előfordulása. Minimális dózismódosítást igényel.

A Nicardipine IV csepegtető hátránya a viszonylag nagy mennyiségű folyadék (akár 150 cc/óra). Ischaemiás agyi stroke-ban (IS) vagy vérzésben (ICH) szenvedő betegeknél a nagy térfogatú intravénás infúzió hozzájárulhat az agyödémához vagy az intracranialis nyomás (ICP) növekedéséhez. Ha a nikardipin infúzió dupla vagy háromszoros koncentrációjú lehet központi vezeték nélkül, az nemcsak titrálható vérnyomásszabályozást tesz lehetővé, hanem kisebb összmennyiséget is biztosít a gyógyszer infúziójához.

Ez egy IV. fázisú prospektív, nyílt elrendezésű, kettős vagy háromszoros koncentrációjú nikardipin-infúziós adagolási rendes vizsgálat a vérnyomás szabályozására ischaemiás agyi infarktusban (IS), intracerebrális vérzésben (ICH) vagy subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegeknél. Miután a páciensnek szüksége van a vérnyomás gyors szabályozására, alkalmassá válik a vizsgálatra. Az első 25 beteg beleegyezését adja a dupla, a következő 25 beteg pedig a három dózisú kezelésbe. A beteget az infúziós időszak alatt követni fogják a hatékonyság és a biztonság érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Wang, DO
  • Telefonszám: 309-624-9500
  • E-mail: dwang@uic.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • OSF Stroke Center
        • Kutatásvezető:
          • David Wang, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
  • Akut ischaemiás agyi stroke (IS) kontrollálhatatlan magas vérnyomással, amelyet esetleg kontrollálni kell a trombolitikus vagy antikoaguláns terápia megfontolása céljából.
  • Intracerebrális vérzéses (ICH) stroke-os betegek, beleértve a subarachnoidális vérzést (SAH) (sebészetileg kezelt vagy nem), minden olyan terület, ahol megfelelő vizsgálatot végeztek (fej CT vagy MRI), amely e diagnózisnak megfelelő eredményeket nyújt, és akiknél szükség lehet a magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás ellenőrzésére. a vérnyomás szabályozása.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a nikardipinre vagy ismert túlérzékenység a nikardipinre.
  • Krónikus veseelégtelenség vagy kreatinin vérmintaszint> 2,0.
  • Károsodott májfunkció, amelyet a májenzimek kétszeresének definiálnak.
  • Súlyos bal kamrai diszfunkció, ha a kamrai ejekciós frakció < 30%.
  • Azok a betegek vagy meghatalmazott képviselők, akik megtagadták a felvételt ebbe a vizsgálatba.
  • Előrehaladott aorta szűkület.
  • Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
  • Egyetlen beteg sem vonható be ebbe a vizsgálatba egynél többször.
  • A betegek ebben a vizsgálatban való részvételük során nem vehetők részt más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
• Mutassa be a kettős és háromszoros koncentrált perifériás intravénás nikardipin megvalósíthatóságát és biztonságosságát a Neuroscience Critical Care Unit betegei számára.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Idő- és adagmódosítás szükséges a cél BP-tartomány eléréséhez
A kettős vagy háromszoros koncentrációjú nikardipin toleranciájának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OSF Healthcare System

Együttműködők

PDL BioPharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Wang, DO, OSF Stroke Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0012003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikardipin

  • University of Minnesota
    Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National Institute... és más munkatársak
    Megszűnt
    Akut agyvérzés vérnyomáscsökkentő kezelése-II (ATACH-II)
    Intracerebrális vérzés
    Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Németország, Japán, Kanada, Kína

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel