服用口服避孕药的妇女的国际主动监测研究 (INAS-OC)
2019年8月6日 更新者：Juergen Dinger, MD, PhD、Center for Epidemiology and Health Research, Germany
服用口服避孕药的妇女的国际主动监测研究 (INAS OC)
该研究将含屈螺酮口服避孕药的 24 天方案的短期和长期风险与已建立的口服避孕药的风险在一个研究人群中进行了比较，该研究人群代表了各个制剂的实际使用者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Drospirenone 是一种新型孕激素，具有抗雄激素和抗盐皮质激素特性。 一项大型积极的上市后监测研究表明，3mg 屈螺酮和 30mcg 炔雌醇的 21 天方案可安全用于口服避孕药。 本研究调查了短期和长期使用屈螺酮/炔雌醇 24 天方案的风险，并与代表个体制剂实际使用者的研究人群中已建立的 OC 进行了比较。
INAS-OC 是一项前瞻性、对照、非干预性队列研究，有两个研究组：含有屈螺酮的 OC 和含有任何其他孕激素的 OC。 该研究于 2005 年 4 月在美国开始，并根据 24 天方案的启动情况于 2008 年 9 月扩展到几个欧洲国家。 OC 的新用户（初学者、没有服药中断的切换者和有服药中断 [相同或不同 OC] 的经常用户）由处方医生网络累积。 通过自填问卷收集基线和后续信息。 数据分析将基于比较队列的生命表方法。 所有分析都考虑到混杂因素，使用的方法包括 Cox 回归等多变量技术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10115
- Center for Epidemiology and Health Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
使用口服避孕药的女性
描述
纳入标准：
- 首次 OC 用户（“初学者”）
- 女性在不中断服药时间的情况下转换 OC 使用（“转换者”）
- 服药中断的经常性用户（“经常性用户”）
- 愿意参与主动监测的女性
排除标准：
- 不同意参加的妇女
- 长期用户
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1个
包含 DRSP 的 OC 用户
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2个
含有其他孕激素的 OC 的使用者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞症 (VTE)； DRSP-24 天与非 DRSP OC 的风险比
大体时间：60个月内
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在 24 天方案中同时含有屈螺酮 (DRSP) 和炔雌醇 (EE) 的口服避孕药或不含 DRSP 的任何口服避孕药的静脉血栓栓塞 (VTE) 风险比。
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60个月内
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动脉血栓栓塞 (ATE)，DRSP-24 天与非 DRSP OC 的风险比
大体时间：60个月内
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在 24 天方案中使用含有屈螺酮 (DRSP) 和炔雌醇 (EE) 的口服避孕药或不含 DRSP 的任何口服避孕药的女性的动脉血栓栓塞 (ATE)。
未进行 Cox 回归分析。
根据分析计划，只有在每个比较组中至少有 5 个确认事件可用时，才计算风险比。
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60个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Juergen C Dinger, MD, PhD、Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dinger J, Bardenheuer K, Heinemann K. Cardiovascular and general safety of a 24-day regimen of drospirenone-containing combined oral contraceptives: final results from the International Active Surveillance Study of Women Taking Oral Contraceptives. Contraception. 2014 Apr;89(4):253-63. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.023. Epub 2014 Feb 4.
- Dinger J, Do Minh T, Buttmann N, Bardenheuer K. Effectiveness of oral contraceptive pills in a large U.S. cohort comparing progestogen and regimen. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820095a2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月8日
首次发布 (估计)
2006年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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