Estudio internacional de vigilancia activa de mujeres que toman anticonceptivos orales (INAS-OC)

La drospirenona es un nuevo progestágeno con propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides. Un gran estudio de vigilancia activa posterior a la comercialización ha demostrado que un régimen de 21 días de 3 mg de drospirenona y 30 mcg de etinilestradiol se puede usar de manera segura para la anticoncepción oral. Este estudio investiga los riesgos del uso a corto y largo plazo de un régimen de 24 días de drospirenona/etinilestradiol en comparación con los anticonceptivos orales establecidos en una población de estudio que es representativa de los usuarios reales de las preparaciones individuales.

INAS-OC es un estudio de cohorte prospectivo, controlado y no intervencionista con dos brazos de estudio: AO que contienen drospirenona y AO que contienen cualquier otro progestágeno. El estudio se inició en EE. UU. en abril de 2005 y se amplió a varios países europeos en septiembre de 2008 en función del estado de lanzamiento del régimen de 24 días. Los nuevos usuarios de un AO (principiantes, que cambian sin un descanso para tomar la píldora y usuarios recurrentes con un descanso para tomar la píldora [el mismo o diferente AO]) son acumulados por una red de médicos que prescriben. La información de referencia y de seguimiento se recopila a través de un cuestionario autoadministrado. El análisis de datos se basará en métodos de tablas de vida que comparen las cohortes. Todos los análisis tendrán en cuenta la confusión, utilizando métodos que incluirán técnicas multivariadas como la regresión de Cox.