Studio internazionale sulla sorveglianza attiva delle donne che assumono contraccettivi orali (INAS-OC)
Studio internazionale sulla sorveglianza attiva delle donne che assumono contraccettivi orali (INAS OC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il drospirenone è un nuovo progestinico con proprietà antiandrogeniche e antimineralcorticoidi. Un ampio studio di sorveglianza attiva post-marketing ha dimostrato che un regime di 21 giorni di 3 mg di drospirenone e 30 mcg di etinilestradiolo può essere utilizzato in modo sicuro per la contraccezione orale. Questo studio esamina i rischi dell'uso a breve e lungo termine di un regime di 24 giorni di drospirenone/etinilestradiolo rispetto ai contraccettivi orali stabiliti in una popolazione di studio che è rappresentativa degli utilizzatori effettivi delle singole preparazioni.
INAS-OC è uno studio di coorte prospettico, controllato e non interventistico con due bracci di studio: contraccettivi orali contenenti drospirenone e contraccettivi orali contenenti qualsiasi altro progestinico. Lo studio è stato avviato negli Stati Uniti nell'aprile 2005 ed è stato esteso a diversi paesi europei nel settembre 2008 in base allo stato di lancio del regime di 24 giorni. I nuovi utilizzatori di un contraccettivo orale (antipasti, commutatori senza interruzione dell'assunzione della pillola e utenti ricorrenti con un'interruzione dell'assunzione della pillola [stesso o diverso contraccettivo orale]) vengono acquisiti da una rete di medici prescrittori. Le informazioni di riferimento e di follow-up vengono raccolte tramite un questionario autosomministrato. L'analisi dei dati si baserà su metodi basati su tavole di sopravvivenza che confrontino le coorti. Tutte le analisi terranno conto del confondimento, utilizzando metodi che includeranno tecniche multivariate come la regressione di Cox.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi utenti OC ("starter")
- Donne che cambiano l'uso di contraccettivi orali senza interruzione dell'assunzione di pillola ("scambiatori")
- Utilizzatori ricorrenti con interruzione dell'assunzione di pillole ("utilizzatori ricorrenti")
- Donne disposte a partecipare alla sorveglianza attiva
Criteri di esclusione:
- Donne che non accettano di partecipare
- Utenti a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Utenti di OC contenenti DRSP
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2
Utilizzatori di contraccettivi orali contenenti altri progestinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tromboembolia Venosa (TEV); Rapporto di rischio per OC DRSP-24 giorni rispetto a OC non DRSP
Lasso di tempo: Entro 60 mesi
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Rapporto di rischio di tromboembolia venosa (TEV) per i contraccettivi orali contenenti sia drospirenone (DRSP) che etinilestradiolo (EE) in un regime di 24 giorni o qualsiasi contraccettivo orale senza DRSP.
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Entro 60 mesi
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Tromboembolia arteriosa (ATE), rapporto di rischio per CO DRSP-24 giorni rispetto a CO non DRSP
Lasso di tempo: Entro 60 mesi
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Tromboembolia arteriosa (ATE) nelle donne che usano contraccettivi orali contenenti sia drospirenone (DRSP) che etinilestradiolo (EE) in un regime di 24 giorni o qualsiasi contraccettivo orale senza DRSP.
L'analisi di regressione di Cox non è stata eseguita.
Secondo il piano di analisi, gli hazard ratio dovevano essere calcolati solo se erano disponibili almeno 5 eventi confermati in ciascuno dei gruppi di confronto.
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Entro 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen C Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dinger J, Bardenheuer K, Heinemann K. Cardiovascular and general safety of a 24-day regimen of drospirenone-containing combined oral contraceptives: final results from the International Active Surveillance Study of Women Taking Oral Contraceptives. Contraception. 2014 Apr;89(4):253-63. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.023. Epub 2014 Feb 4.
- Dinger J, Do Minh T, Buttmann N, Bardenheuer K. Effectiveness of oral contraceptive pills in a large U.S. cohort comparing progestogen and regimen. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820095a2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEG 2005-2
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