叶黄素对接受维生素 A 治疗的色素性视网膜炎患者的临床试验

纳入标准：

视觉标准

• RP，典型形式（即 最终暗适应阈值升高，视网膜小动脉变窄，全视野 ERG 减少和延迟）。
• 最佳矫正视力 20/100 或更好
• HFA 程序 30-2 总分 >= 250 分贝 (dB) 到尺寸 V 白色测试灯
• 无混杂眼部疾病，如青光眼、葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、后囊下白内障超过晶状体总面积的 11%（即相当于晶状体混浊分级系统 III 上的 P3）和散瞳后瞳孔直径小于 6 毫米。

饮食标准

• 水果和蔬菜摄入量 < 10 份/天
• 菠菜或羽衣甘蓝摄入量 < 1 份/天，即每天 <1/2 杯煮熟的菠菜或羽衣甘蓝
• 根据食物频率问卷估计的膳食叶黄素摄入量 <= 5.4 mg/d
• 不摄入鱼肝油或 omega-3 胶囊
• 膳食预制维生素 A 摄入量 <= 10,000 IU/d
• 补充摄入量 <= 5,000 IU/d 维生素 A 和 <= 30 IU/d 维生素 E
• 消费 <= 3 酒精饮料/d

医疗和其他标准

• 年龄 18-60 岁
• 体重指数 < 40 且体重 >= 年龄、性别和身高的第 5 个百分位数
• 血清视黄醇水平 <= 100 微克/分升和血清视黄酯水平 <= 380 纳摩尔/升
• 血清胆固醇 < 300 微克/分升和血清甘油三酯水平 <400 微克/分升
• 血细胞计数、葡萄糖水平、血尿素氮水平、血脂面板结果或血清肝功能概况无临床显着异常。
• 未怀孕或计划怀孕
• 目前不吸烟
• 同意在试验结束前不知道药片内容物或病程。
• 没有其他可能影响叶黄素或维生素A吸收或代谢的疾病。
• 每个家庭只有一名患者被接受进入研究。

排除标准：

• 怀孕或计划怀孕的妇女（维生素 A 补充剂会增加出生缺陷的风险。）
• 目前正在参加另一项 RP 临床试验
• 排除具有非典型形式的患者，例如静脉旁 RP、中心周围 RP、扇形 RP、单侧 RP、Refsum 病、Bardet-Biedl 综合征、白斑点状视网膜炎和视锥细胞营养不良，以及 RP 和极度先天性耳聋的患者。