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Klinische Studie mit Lutein für Patienten mit Retinitis Pigmentosa, die Vitamin A erhalten

12. Dezember 2013 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Randomisierte klinische Studie für Retinitis Pigmentosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lutein zusätzlich zu Vitamin A den Verlauf von Retinitis pigmentosa verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine Gruppe erblicher Netzhautdegenerationen mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 1 von 4.000. Patienten berichten typischerweise von Nachtblindheit und Schwierigkeiten mit dem mittleren peripheren Gesichtsfeld in der Adoleszenz. Mit fortschreitender Erkrankung verlieren sie das ferne periphere Gesichtsfeld. Die meisten Patienten haben eine Verringerung des zentralen Sehvermögens um 60 Jahre, wenn sie unbehandelt bleiben. Vitamin-A-Palmitat, 15.000 Internationale Einheiten (IE)/Tag und eine Omega-3-reiche Ernährung verlangsamen nachweislich das Fortschreiten dieser Erkrankung bei Erwachsenen mit den typischen Formen (siehe Archives of Ophthalmology, 111: 761-772, 1993; Archiv für Augenheilkunde 122: 1306-1314, 2004; Archives of Ophthalmology 130(6):701-711,2013).

Die vorliegende Studie war eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit einer geplanten Dauer von 5 Jahren. Zweihundertvierzig Erwachsene mit den typischen Formen von RP wurden entweder Lutein 12 mg/Tag oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten zusätzlich zu dem untersuchten Nahrungsergänzungsmittel täglich 15.000 IE Vitamin-A-Palmitat. Die Teilnehmer erklärten sich damit einverstanden, den Inhalt der Ergänzung oder ihre Gruppenzuordnung bis zum Ende der Studie nicht zu kennen. Die wichtigste Ergebnismessung war die Gesamtpunktzahl für das 30-2-Programm des Humphrey Field Analyzer (HFA). Darüber hinaus sind die Gesamtpunktzahl für das 60-4-Programm, die Gesamtpunktzahl der kombinierten 30-2- und 60-4-Programme, die computergemittelte Amplitude des 30-Hz-Kegel-Elektroretinogramms (ERG) und die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS ) Sehschärfe wurden jährlich als sekundäre Endpunkte gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Berman Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School ,Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Okulare Kriterien

  • RP, typische Formen (z.B. erhöhte finale Dunkeladaptationsschwelle, retinale arterioläre Verengung und reduzierte und verzögerte Vollfeld-ERGs).
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/100 oder besser
  • HFA-Programm 30-2 Gesamtpunktzahl >= 250 Dezibel (dB) bei einem weißen Testlicht der Größe V
  • Keine verwirrenden Augenerkrankungen wie Glaukom, Uveitis, diabetische Retinopathie, posteriorer subkapsulärer Katarakt, mehr als 11 % der gesamten Linsenfläche (d. h. äquivalent zu P3 im Linsentrübungsklassifizierungssystem III) und Pupillendurchmesser nach Dilatation von weniger als 6 mm.

Ernährungskriterien

  • Obst- und Gemüseverzehr < 10 Portionen/Tag
  • Verzehr von Spinat oder Grünkohl < 1 Portion/Tag, d. h. < 1/2 Tasse gekochter Spinat oder Grünkohl pro Tag
  • Luteinaufnahme über die Nahrung <= 5,4 mg/Tag, geschätzt anhand des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
  • Keine Einnahme von Lebertran oder Omega-3-Kapseln
  • Nahrungsaufnahme von vorgeformtem Vitamin A <= 10.000 IE/d
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln <= 5.000 IE/Tag Vitamin A und <= 30 IE/Tag Vitamin E
  • Konsum <= 3 alkoholische Getränke/d

Medizinische und andere Kriterien

  • Alter 18-60 J
  • Body-Mass-Index < 40 und Gewicht >= 5. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
  • Retinolspiegel im Serum <= 100 Mikrogramm/Deziliter und Retinylesterspiegel im Serum <= 380 Nanomol/Liter
  • Serumcholesterin < 300 Mikrogramm/Deziliter und Serumtriglyceridspiegel < 400 Mikrogramm/Deziliter
  • Keine klinisch signifikante Anomalie bei Blutzellenzahl, Glukosespiegel, Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel, Serum-Lipid-Panel-Ergebnissen oder Serum-Leberfunktionsprofil.
  • Nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Rauche derzeit nicht
  • Vereinbarte, den Inhalt der Tablette oder den Krankheitsverlauf bis zum Ende der Studie nicht zu kennen.
  • Keine andere Krankheit, die die Resorption oder den Metabolismus von Lutein oder Vitamin A beeinträchtigen könnte.
  • Nur ein Patient pro Familie wurde in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Vitamin-A-Präparate können das Risiko von Geburtsfehlern erhöhen.)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für RP
  • Patienten mit atypischen Formen wie paravenöser RP, perizentraler RP, Sektor-RP, einseitiger RP, Refsum-Krankheit, Bardet-Biedl-Syndrom, Retinitis punctata albescens und Zapfen-Stäbchen-Dystrophie wurden ebenso ausgeschlossen wie Patienten mit RP und hochgradiger angeborener Taubheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutein plus 15.000 IE/d Vitamin A
Tägliche Einnahme von 12 mg Lutein plus 15.000 IE/Tag Vitamin A-Palmitat
Arzneimittel: Lutein
12mg/d
Placebo-Komparator: Kontrolle plus 15.000 IE/d Vitamin A
Tägliche Einnahme von Maisstärkekontrolle plus 15.000 IE/d Vitamin-A-Palmitat
Nahrungsergänzungsmittel: Maisstärke-Kontrolle
Tägliche Einnahme von Maisstärkekontrolle plus 15.000 IE/d Vitamin-A-Palmitat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zentralen Gesichtsfelds (vf), bewertet unter Verwendung des 30-2-Programms des Humphrey Field Analyzer (HFA).
Zeitfenster: bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt
Summe der Messwerte der Gesichtsfeldempfindlichkeit in Dezibel (dB) für ein Ziel der Größe V bis zum 30-Grad-Meridian in jeder Richtung des Gesichtsfelds. Der dargestellte Wert stellt die jährliche Änderung in dB über 4 Jahre dar.
bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren peripheren Feldes, bewertet mit dem 60-4-Programm des Humphrey Field Analyzer.
Zeitfenster: bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt
Summe der Messwerte der Gesichtsfeldempfindlichkeit in dB für ein Ziel der Größe V vom 30-Grad-Meridian bis zum 60-Grad-Meridian in jeder Richtung des Gesichtsfelds. Der dargestellte Wert stellt die jährliche Änderung in dB über 4 Jahre dar.
bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt
Gesamtfeldänderung, bewertet durch die kombinierten Programme 30-2 und 60-4 des Humphrey Field Analyzer.
Zeitfenster: bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt
Summe der Messwerte der Gesichtsfeldempfindlichkeit in dB für ein Ziel der Größe V, die mit den Programmen 30-2 und 60-4 des Humphrey Field Analyzer kombiniert für diejenigen Patienten erhalten wurden, bei denen beide Messungen verfügbar waren.
bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt
Jährliche Änderung der 30-Hertz(Hz)-Elektroretinogramm(ERG)-Amplitude in natürlichem Logarithmus (ln) Mikrovolt/Jahr über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Zeitfenster: bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt
Computergemittelte 30-Hz-ERG-Amplituden in Mikrovolt für diejenigen mit anfänglichen Amplituden von >= 0,68 Mikrovolt. Dargestellt auf der ln-Skala.
bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Sehschärfe
Zeitfenster: bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt
Jährliche Veränderung der Anzahl gelesener Briefe.
bei jedem der 4 jährlichen Besuche nach der Baseline beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eliot L Berson, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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