Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteiinin kliininen tutkimus potilaille, joilla on retinitis pigmentosa ja jotka saavat A-vitamiinia

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Satunnaistettu kliininen tutkimus retinitis pigmentosaa varten

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, hidastaako A-vitamiinin lisäksi luteiini retinitis pigmentosan etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retinitis pigmentosa (RP) on ryhmä perinnöllisiä verkkokalvon rappeumia, joiden maailmanlaajuisesti esiintyy noin yksi 4 000:sta. Potilaat raportoivat tyypillisesti yösokeudesta ja vaikeuksista keskiperifeerisessä näkökentässä murrosiässä. Tilan edetessä he menettävät kauas perifeerisen näkökentän. Useimmilla potilailla keskusnäkö heikkenee 60 vuodella, jos sitä ei hoideta. A-vitamiinipalmitaatin, 15 000 kansainvälistä yksikköä (IU) päivässä ja omega-3-rikas ruokavalion on osoitettu hidastavan tämän sairauden etenemistä aikuisilla, joilla on tyypillisiä muotoja. Archives of Ophthalmology, 111:761-772, 1993; Archives of Ophthalmology 122: 1306-1314, 2004; Archives of Ophthalmology 130(6):701-711, 2013).

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioitu koe, jonka suunniteltu kesto oli 5 vuotta. Kaksisataaneljäkymmentä aikuista, joilla oli tyypillinen RP:n muoto, jaettiin joko luteiiniin 12 mg/d tai kontrolliryhmään. Molempien ryhmien potilaat saivat 15 000 IU/päivä A-vitamiinipalmitaattia tutkittavan lisäravinteen lisäksi. Osallistujat sopivat, etteivät saa tietää lisäosan sisällöstä tai ryhmätehtävästään ennen kokeen päättymistä. Päätulosmittaus oli Humphrey Field -analysaattorin (HFA) 30-2-ohjelman kokonaispistemäärä. Lisäksi 60-4-ohjelman kokonaispistemäärä, 30-2- ja 60-4-ohjelmien kokonaispistemäärä, tietokonekeskiarvoinen 30 Hz kartioelektroretinogrammin (ERG) amplitudi ja varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) ) näöntarkkuus mitattiin vuosittain toissijaisina päätepisteinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Berman Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School ,Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Silmän kriteerit

  • RP, tyypilliset muodot (esim. kohonnut lopullinen pimeän sopeutumiskynnys, verkkokalvon valtimoiden kaventuminen ja pienentyneet ja viivästyneet täyden kentän ERG:t).
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai parempi
  • HFA-ohjelman 30-2 kokonaispistemäärä >= 250 desibeliä (dB) koon V valkoiseen testivaloon
  • Ei häiritseviä silmäsairauksia, kuten glaukooma, uveiitti, diabeettinen retinopatia, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi yli 11 % linssin kokonaispinta-alasta (eli vastaa P3:a linssin opasiteettiluokitusjärjestelmässä III) ja pupillien halkaisija alle 6 mm:n laajentumisen jälkeen.

Ruokavalion kriteerit

  • Hedelmien ja vihannesten saanti < 10 annosta/pv
  • Pinaatin tai lehtikaalin saanti < 1 annos/pv, eli <1/2 kuppia keitettyä pinaattia tai lehtikaalia päivässä
  • Ruokavalion luteiinin saanti <=5,4 mg/vrk ravinnon tiheyskyselystä arvioituna
  • Älä syö kalanmaksaöljyä tai omega-3-kapseleita
  • Ruokavaliolla valmistettu A-vitamiinin saanti <= 10 000 IU/d
  • Lisäsaanti <= 5 000 IU/d A-vitamiinia ja <= 30 IU/d E-vitamiinia
  • Kulutus <= 3 alkoholijuomaa/pv

Lääketieteelliset ja muut kriteerit

  • Ikä 18-60 v
  • Painoindeksi < 40 ja paino >= 5. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden mukaan
  • Seerumin retinolitaso <= 100 mikrogrammaa/desilitra ja seerumin retinyyliesteritaso <= 380 nanomoolia/litra
  • Seerumin kolesteroli < 300 mikrogrammaa/desilitra ja seerumin triglyseridipitoisuus <400 mikrogrammaa/desilitra
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verisolujen määrässä, glukoositasossa, veren ureatyppitasossa, seerumin lipidipaneelituloksissa tai seerumin maksan toimintaprofiilissa.
  • Ei raskaana tai suunnittele raskautta
  • Ei tupakoi tällä hetkellä
  • Sovittiin, ettei tabletin sisältöä tai kuntoa tiedetä ennen kokeilun päättymistä.
  • Ei muita sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa luteiinin tai A-vitamiinin imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
  • Vain yksi potilas perhettä kohden hyväksyttiin tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (A-vitamiinilisät voivat lisätä synnynnäisten epämuodostumien riskiä).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen RP:n tutkimukseen
  • Potilaat, joilla oli epätyypillisiä muotoja, kuten paravenoottinen RP, pericentraalinen RP, sektori-RP, yksipuolinen RP, Refsum-tauti, Bardet-Biedlin oireyhtymä, retinitis punctata albescens ja kartio-sauvadystrofia, samoin kuin potilaat, joilla oli RP ja syvä synnynnäinen kuurous.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luteiini plus 15 000 IU/d A-vitamiinia
Päivittäinen saanti 12 mg luteiinia plus 15 000 IU/d A-vitamiinipalmitaattia
Lääke: Luteiini
12 mg/d
Placebo Comparator: Kontrolli plus 15 000 IU/d A-vitamiinia
Maissitärkkelyksen kontrollin päivittäinen saanti sekä 15 000 IU/d A-vitamiinipalmitaattia
Ravintolisä: Maissitärkkelyksen valvonta
Maissitärkkelyksen kontrollin päivittäinen saanti sekä 15 000 IU/d A-vitamiinipalmitaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Central Visual Field (vf) -muutos arvioitiin Humphrey Field Analyzerin (HFA) 30-2-ohjelmalla.
Aikaikkuna: jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen
Näkökentän herkkyyslukemien summa desibeleinä (dB) kokoon V kohdistaa 30 asteen pituuspiirille näkökentän molempiin suuntiin. Esitetty arvo edustaa vuotuista muutosta desibeleinä 4 vuoden aikana.
jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskialueen kentän muutos arvioitu Humphrey Field Analyzerin 60-4-ohjelmalla.
Aikaikkuna: jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen
Näkökentän herkkyyslukemien summa desibeleinä koon V -kohteeseen 30 asteen pituuspiiriltä 60 asteen pituuspiiriin näkökentän kummassakin suunnassa. Esitetty arvo edustaa vuotuista muutosta desibeleinä 4 vuoden aikana.
jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen
Kentän kokonaismuutos arvioitu Humphrey Field Analyzerin yhdistetyillä 30-2- ja 60-4-ohjelmilla.
Aikaikkuna: jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen
Näkökentän herkkyyslukemien summa desibeleinä V-koon tavoitteelle, joka saatiin Humphrey Field Analyzerin ohjelmilla 30-2 ja 60-4 yhdistettynä niille potilaille, joille molemmat mittaukset olivat saatavilla.
jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen
Vuotuinen muutos 30 hertsin (Hz) elektroretinogrammissa (ERG) amplitudissa luonnollisena logarina (ln) mikrovolttia/vuosi 4 vuoden aikana.
Aikaikkuna: jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen
Tietokone laski keskimäärin 30 Hz ERG-amplitudit mikrovoltteina niille, joiden alkuamplitudit olivat >= 0,68 mikrovolttia. Esitetty mittakaavassa.
jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Näöntarkkuus
Aikaikkuna: jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen
Vuosittainen muutos luettujen kirjainten määrässä.
jokaisella neljällä vuosikäynnillä lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eliot L Berson, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa