Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne luteiny u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki otrzymujących witaminę A

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące barwnikowego zapalenia siatkówki

Celem tego badania jest ustalenie, czy luteina w połączeniu z witaminą A spowalnia przebieg retinopatii barwnikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP) to grupa dziedzicznych zwyrodnień siatkówki, których częstość występowania na całym świecie wynosi około 1 na 4000. Pacjenci zazwyczaj zgłaszają ślepotę nocną i trudności z środkowo-obwodowym polem widzenia w okresie dojrzewania. W miarę postępu choroby tracą daleko peryferyjne pole widzenia. Większość pacjentów ma pogorszenie widzenia centralnego o 60 lat, jeśli nie jest leczona. Wykazano, że palmitynian witaminy A, 15 000 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie oraz dieta bogata w kwasy omega-3 spowalniają postęp tej choroby u dorosłych z jej typowymi postaciami. Archives of Ophthalmology, 111:761-772,1993; Archives of Ophthalmology 122: 1306-1314, 2004; Archives of Ophthalmology 130(6):701-711,2013).

Niniejsze badanie było randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniem o planowanym czasie trwania 5 lat. Dwieście czterdzieści osób dorosłych z typowymi postaciami RP zostało przydzielonych do grupy otrzymującej luteinę w dawce 12 mg/d lub do grupy kontrolnej. Pacjenci w obu grupach otrzymywali 15 000 IU dziennie palmitynianu witaminy A jako dodatek do badanego suplementu. Uczestnicy zgodzili się nie znać treści suplementu ani swojego zadania grupowego do końca badania. Głównym pomiarem wyniku był całkowity wynik punktowy dla programu 30-2 analizatora Humphrey Field (HFA). Ponadto łączny wynik punktowy programu 60-4, łączny wynik punktowy połączonych programów 30-2 i 60-4, uśredniona komputerowo amplituda elektroretinogramu stożkowego (ERG) 30 Hz i badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) ) ostrość wzroku mierzono corocznie jako drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Berman Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School ,Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria oczne

  • RP, typowe formy (tj. podwyższony końcowy próg adaptacji do ciemności, zwężenie tętniczek siatkówki oraz zmniejszone i opóźnione ERG pełnego pola).
  • Ostrość wzroku z najlepszą korekcją 20/100 lub lepsza
  • Program HFA 30-2 łączny wynik punktowy >= 250 decybeli (dB) dla białego światła testowego w rozmiarze V
  • Brak współistniejących chorób oczu, takich jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, zaćma podtorebkowa tylna zajmująca więcej niż 11% całkowitej powierzchni soczewki (tj. odpowiednik P3 w III systemie klasyfikacji zmętnienia soczewki) i średnica źrenicy po rozszerzeniu mniejsza niż 6 mm.

Kryteria dietetyczne

  • Spożycie owoców i warzyw < 10 porcji/d
  • Spożycie szpinaku lub jarmużu < 1 porcja dziennie, czyli <1/2 szklanki gotowanego szpinaku lub jarmużu dziennie
  • Spożycie luteiny w diecie <=5,4 mg/d, oszacowane na podstawie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków
  • Brak spożycia oleju z wątroby dorsza lub kapsułek omega-3
  • Spożycie gotowej witaminy A w diecie <= 10 000 IU/d
  • Spożycie suplementu <= 5000 IU/d witaminy A i <= 30 j.m./d witaminy E
  • Spożycie <= 3 napoje alkoholowe/d

Kryteria medyczne i inne

  • Wiek 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała < 40 i waga >= 5 percentyl dla wieku, płci i wzrostu
  • Stężenie retinolu w surowicy <= 100 mikrogramów/dl i stężenie estru retinylu w surowicy <= 380 nanomoli/litr
  • Stężenie cholesterolu w surowicy < 300 mikrogramów/dl i poziom triglicerydów w surowicy < 400 mikrogramów/dl
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie liczby krwinek, poziomu glukozy, poziomu azotu mocznikowego we krwi, wyników panelu lipidów w surowicy lub profilu funkcji wątroby w surowicy.
  • Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę
  • Obecnie nie palę
  • Zgodził się nie znać zawartości tabletki ani przebiegu stanu do końca okresu próbnego.
  • Żadna inna choroba, która mogłaby wpływać na wchłanianie lub metabolizm luteiny lub witaminy A.
  • Do badania przyjęto tylko jednego pacjenta z rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę (suplementy witaminy A mogą zwiększać ryzyko wad wrodzonych).
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym RP
  • Pacjenci z atypowymi postaciami, takimi jak RP przyżylna, RP okołośrodkowa, RP sektorowa, RP jednostronna, choroba Refsum, zespół Bardeta-Biedla, punkcikowate zapalenie siatkówki i dystrofia czopkowo-pręcikowa, zostali wykluczeni z badania, podobnie jak pacjenci z RP i głęboką wrodzoną głuchotą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luteina plus 15 000 IU/d Witamina A
Dzienne spożycie 12 mg luteiny plus 15 000 IU/d palmitynianu witaminy A
Lek: Luteina
12mg/d
Komparator placebo: Kontrola plus 15 000 IU/d witaminy A
Dzienne spożycie kontrolnej skrobi kukurydzianej plus 15 000 IU/d palmitynianu witaminy A
Suplement diety: Kontrola skrobi kukurydzianej
Dzienne spożycie kontrolnej skrobi kukurydzianej plus 15 000 IU/d palmitynianu witaminy A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana centralnego pola widzenia (vf) oceniana przy użyciu programu 30-2 analizatora pola Humphreya (HFA).
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym
Suma odczytów czułości pola widzenia w decybelach (dB) dla celu o rozmiarze V na południku 30 stopni w każdym kierunku pola widzenia. Przedstawiona wartość reprezentuje roczną zmianę w dB na przestrzeni 4 lat.
oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola środkowo-obwodowego oceniana za pomocą programu 60-4 analizatora pola Humphreya.
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym
Suma odczytów czułości pola widzenia w dB dla celu o rozmiarze V od południka 30 stopni do południka 60 stopni w każdym kierunku pola widzenia. Przedstawiona wartość reprezentuje roczną zmianę w dB na przestrzeni 4 lat.
oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym
Całkowita zmiana pola oceniana za pomocą połączonych programów 30-2 i 60-4 analizatora pola Humphreya.
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym
Suma odczytów czułości pola widzenia w dB dla docelowego rozmiaru V uzyskanych za pomocą programów 30-2 i 60-4 Humphrey Field Analyzer połączonych dla tych pacjentów, u których dostępne były oba pomiary.
oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym
Roczna zmiana amplitudy elektroretinogramu (ERG) 30 Hertz(Hz) w logarytmie naturalnym (ln) mikrowoltów/rok w okresie 4 lat.
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym
Komputer uśrednił amplitudy ERG 30 Hz w mikrowoltach dla tych z początkowymi amplitudami >= 0,68 mikrowolta. Przedstawione w skali ln.
oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym
Badanie ostrości wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym
Roczna zmiana liczby czytanych listów.
oceniane podczas każdej z 4 corocznych wizyt po okresie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eliot L Berson, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj