胰岛素治疗 2 型糖尿病男性的睾酮
2010年3月29日 更新者：Barnsley Hospital
一项随机双盲安慰剂对照平行试验研究，以测试睾酮替代疗法对接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病性腺功能减退男性的血糖控制和动脉壁特性的影响
本研究的目的是测试睾酮治疗对接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病性腺功能减退男性的血糖控制、动脉硬度和 IMT 的影响。
研究概览
详细说明
有流行病学数据将男性血清睾酮水平低与糖尿病的发展联系起来。
临床试验表明，睾酮治疗在改善糖尿病控制和胰岛素抵抗方面具有潜在益处。
2 型糖尿病还与已知与心血管疾病的存在有关的动脉硬度和 IMT 的变化有关。
人工诱导的性腺机能减退会导致动脉僵硬度增加，而已知睾酮可改善血管疾病的危险因素并充当血管扩张剂。
这项初步研究的目的是测试 6 个月睾酮替代的效果，作为睾酮酯从 Sustanon 250 IM 注射中给予 200 毫克，对用胰岛素治疗的性腺功能减退男性 2 型糖尿病患者的糖尿病控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley、South Yorkshire、英国、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40岁以上男性
- 用胰岛素治疗的 2 型糖尿病
- 连续 2 个早晨样本的血清睾酮低于 12nmol/L
- 可归因于性腺功能减退症的症状
排除标准：
- 当前或既往乳腺癌
- 当前或既往前列腺癌
- 前列腺特异性抗原升高或腹部直肠指检疑似前列腺癌，除非在泌尿科专家意见和/或前列腺活检后排除诊断
- 良性前列腺肥大的严重症状
- 在试验前三个月接受睾酮治疗
- 试验前三个月的研究性药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睾酮
睾酮注射剂 - 200mg - 每 2 周一次
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Sustanon- 200mg 肌肉注射睾酮
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水注射——每两周一次
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每两周一次生理盐水肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病性腺功能减退男性中，通过 HbA1c 测量的 6 个月睾酮替代对糖尿病控制的影响。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睾酮对超声测量研究人群颈总动脉内膜中层厚度的影响
大体时间：6个月
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6个月
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老年男性症状 (AMS) 评估的睾酮对男性性腺功能减退症的影响
大体时间：6个月
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6个月
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睾酮对血管风险标志物的影响；血压、血脂、体重、腰围、体脂率、
大体时间：6个月
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6个月
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研究人群中的尿微量白蛋白、肿瘤坏死因子 α 和高度敏感的 C 反应蛋白水平。
大体时间：6个月
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6个月
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雄激素受体基因外显子 1 中 CAG 重复多态性对研究人群对睾酮反应的影响。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugh Jones, BSc MD FRCP、Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月6日
首次发布 (估计)
2006年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月29日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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