Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron för män med insulinbehandlad typ 2-diabetes

29 mars 2010 uppdaterad av: Barnsley Hospital

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad, parallell pilotstudie för att testa effekten av testosteronersättning på glykemisk kontroll och artärväggsegenskaper hos hypogonadala män med typ 2-diabetes som behandlas med insulin

Syftet med denna studie är att testa effekten av testosteronbehandling på glykemisk kontroll, arteriell stelhet och IMT hos hypogonadala män med typ 2-diabetes som behandlas med insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns epidemiologiska data som kopplar låga testosteronnivåer i serum hos män med utvecklingen av diabetes. Kliniska prövningar har visat på en potentiell fördel med testosteronbehandling för att förbättra diabeteskontroll och insulinresistens. Typ 2-diabetes är också associerat med förändringar i arteriell stelhet och IMT som är kända för att vara kopplade till förekomsten av hjärt-kärlsjukdom. Artificiellt inducerad hypogonadism resulterar i ökad artärstelhet medan testosteron är känt för att förbättra riskfaktorer för kärlsjukdom och fungerar som en vasodilator. Syftet med denna pilotstudie är att testa effekten av sex månaders testosteronersättning, givet som testosteronestrar 200 mg från Sustanon 250 IM-injektion, på diabeteskontroll hos hypogonadala män med typ 2-diabetes som behandlats med insulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män över 40 år
  • typ 2-diabetes som behandlas med insulin
  • serumtestosteron mindre än 12nmol/L på 2 på varandra följande morgonprover
  • symtom som kan hänföras till hypogonadism

Exklusions kriterier:

  • nuvarande eller tidigare bröstcancer
  • nuvarande eller tidigare prostatacancer
  • förhöjt prostataspecifikt antigen eller abdominal digital rektalundersökning misstänkt för prostatacancer såvida inte diagnos utesluts efter specialisturologiutlåtande och/eller prostatabiopsi
  • allvarliga symtom på benign prostatahypertrofi
  • behandling med testosteron under de tre månaderna före prövningen
  • läkemedelsbehandling under de tre månaderna före prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testosteron
Testosteroninjektioner - 200 mg - varannan vecka
Läkemedel: Testosteron
Sustanon - 200mg intramuskulärt testosteron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normala saltlösningsinjektioner - varannan vecka
Läkemedel: 0,9% saltlösning
Saltlösning intramuskulär injektion varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av 6 månaders testosteronersättning på diabeteskontroll mätt med HbA1c hos hypogonadala män med typ 2-diabetes behandlade med insulin.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av testosteron på ultraljud uppmätt intima-media tjocklek av den gemensamma halspulsådern i studiepopulationen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effekten av testosteron på manlig hypogonadism bedömd av åldrande manliga symtom (AMS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effekten av testosteron på markörer för vaskulär risk; blodtryck, lipidnivåer i serum, vikt, midjemått, kroppsfettprocent,
Tidsram: 6 månader
6 månader
mikroalbumin i urin, tumörnekrosfaktor alfa och högkänsliga nivåer av C-reaktivt protein i studiepopulationen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effekten av CAG-repeterande polymorfism i exon 1 av androgenreceptorgenen på studiepopulationens svar på testosteron.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barnsley Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hugh Jones, BSc MD FRCP, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDGH 264

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera