此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与安慰剂相比,研究药物普瑞巴林是否能缓解带状疱疹期间的疼痛

2011年4月12日 更新者:University of California, San Francisco

普瑞巴林治疗急性带状疱疹疼痛的安慰剂对照研究

本研究的目的是了解与安慰剂相比,药物普瑞巴林治疗是否能减轻带状疱疹期间的疼痛。 安慰剂是一种非活性物质。 普瑞巴林是一种在美国作为 Lyrica™ 上市的药物,用于治疗癫痫发作、糖尿病性神经病变和带状疱疹后神经痛。 使用普瑞巴林和类似药物治疗带状疱疹急性期的疼痛是实验性的。 三十四名受试者将在加州大学旧金山分校 (UCSF) 疼痛临床研究中心完成这项研究。 本研究由辉瑞全球研究资助。

研究概览

详细说明

水痘带状疱疹病毒 (VZV) 是双链 DNA 疱疹病毒中最小的,也是唯一一种能够产生两种不同疾病的病毒,即水痘(水痘)和带状疱疹(急性带状疱疹 [AHZ],带状疱疹)。 AHZ 和继发性 VZV 感染的发病率与年龄密切相关,到 80 岁时达到每年 1%,美国每年有 300,000 至 100 万新的 AHZ 病例。 AHZ 几乎总是疼痛的,并且疼痛可能严重到致残,使一些患者卧床不起并且无法进行正常活动,导致体重减轻和脱水,足以需要住院治疗。 老年人特别容易遭受剧烈疼痛。

AHZ 最常见的并发症是带状疱疹后神经痛 (PHN) 的发展。 虽然 AHZ 后 PHN 的总发病率约为 10%,但据报道,在 80 岁以上的人群中,发病率高达 80%。 在所有已发表的研究中,均发现年龄和初始带状疱疹疼痛的严重程度都会显着增加患 PHN 的风险。 严重的带状疱疹疼痛被认为与更严重的皮肤爆发、更严重的神经干炎症以及可能对初级传入神经纤维的更大损伤相关。

在讨论 AHZ 的痛苦时,有两个不同的问题需要解决。 首先是管理 AHZ 疼痛本身,因为痛苦的负担如此之重。 二是降低 PHN 的发生率。 这两个问题都需要在试验设计中考虑,部分原因是严重的 AHZ 疼痛本身就是 PHN 的一个危险因素。 对普瑞巴林镇痛作用的研究表明其镇痛作用与加巴喷丁相似。 因此我们预测,普瑞巴林会减轻与 AHZ 相关的疼痛,并可能阻止 PHN 的发展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Pain Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 21 岁或以上的男性或女性
  2. 受试者必须患有急性带状疱疹 (HZ) 并伴有单侧皮疹和疼痛;诊断将基于身体检查和对确认疫情爆发的现有医疗记录的审查。
  3. 受试者必须在带状疱疹皮疹发作后出现疼痛超过 3 天但少于 42 天。
  4. 筛选时的受试者在 SF-McGill 疼痛问卷的视觉模拟量表 (VAS) 上的平均得分必须至少为 40 毫米。
  5. 受试者的体重必须超过 110 磅并且体重指数必须大于或等于 20。
  6. 除了非甾体类抗炎药 (NSAID)、对乙酰氨基酚和阿片类药物外,没有其他治疗 AHZ 疼痛的药物;在整个研究期间保持稳定的剂量。
  7. 每次研究药物就诊前 12 小时内不使用局部药物。 每次研究药物就诊前 2 小时内不使用非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或阿片类药物。
  8. 能够理解并遵循研究者的指示,包括完成方案中所述的研究日志。
  9. 能够提供知情的书面同意。

排除标准:

  1. AHZ 爆发并发中风或脊髓病。
  2. 有 HZ 脊髓或脑干损伤迹象的患者。
  3. 已证明对普瑞巴林(或加巴喷丁)过敏或以前接受过任何一种治疗的受试者。
  4. 接受过 AHZ 神经溶解或神经外科治疗的受试者。
  5. 受试者在进入研究后 48 小时内接受局部麻醉神经阻滞治疗。
  6. 肌酐清除率为 60 mL/分钟或更低或研究医师确定有严重肾病的受试者。
  7. 有临床意义的肝、呼吸、血液、心血管或神经系统疾病。
  8. 患有其他严重疼痛的受试者可能会混淆对 AHZ 疼痛的评估。
  9. 患有严重、不稳定或具有临床意义的医学或心理状况的受试者,研究者认为这些状况会影响受试者参与研究(包括具有临床意义的脱水或不稳定的生命体征)。
  10. 服用或曾服用任何其他试验性药物、未在美国批准的药物,或在本次临床试验前30天内参加或曾参加过其他临床研究的受试者。
  11. 孕妇或哺乳期妇女。
  12. 目前正在服用抗惊厥药的受试者。
  13. 过去一年内有吸毒史或酗酒史的受试者。
  14. 被认为在服药依从性或遵守预定约会方面不可靠,或由于其他原因被认为不适合纳入由研究人员确定的研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
从用药前到用药后 6 小时,使用视觉模拟量表 (VAS)(0-100 毫米)对受试者的疼痛评级

次要结果测量

结果测量
使用泡沫刷对异常性疼痛严重程度的受试者评分、最大疼痛和异常性疼痛的表面区域、副作用评分以及从 0(疼痛恶化)到 5(完全缓解疼痛)的类别疼痛缓解量表评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Karin L. Petersen, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月12日

首次发布 (估计)

2006年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月12日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅