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重组人促红细胞生成素对健康受试者血小板功能的影响

2006年8月23日 更新者:Yale University
这项研究的目的是了解一种称为促红细胞生成素的天然激素是否会改变血液中血小板的作用。 促红细胞生成素由肾脏产生,可刺激红细胞生成以预防贫血。 血小板是血液中的小细胞,可在受伤时帮助凝血。 血小板有时还会在血管中形成血凝块,这可能会导致心脏病发作。 本研究试图确定促红细胞生成素是否会增加血小板的凝血作用。 有关健康受试者促红细胞生成素的信息最终可能有助于治疗心脏病患者。

研究概览

详细说明

促红细胞生成素在实验性心肌梗死和缺血再灌注损伤中的抗细胞凋亡作用表明对急性 MI 患者具有潜在的治疗益处。 在大型临床试验中测试 rHuEpo 在急性 MI 中的治疗潜力之前,需要更多关于短期 rHuEpo 对血小板功能影响的信息。 因此,目前的提案旨在确定 3 种剂量的 rHuEpo(每天 100U/kg、200U/kg 和 400U/kg,持续 3 天)对健康受试者的血小板功能和其他安全措施的影响。

特定目的:确定三种递增剂量的 rHuEpo 对比安慰剂对接受阿司匹林和氯吡格雷治疗的健康受试者体内和体外血小板功能的影响。

要检验的假设:1) 1) 与安慰剂相比,rHuEpo 的短期给药不会改变对阿司匹林和氯吡格雷的出血时间反应。 2) 与安慰剂相比,短期给药不会改变体外血小板对阿司匹林和氯吡格雷的聚集反应。

研究类型

介入性

注册

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 21-40 岁
  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 出血时间<10分钟

排除标准:

  • 任何慢性疾病
  • 长期或频繁使用非处方药或处方药
  • 男女血红蛋白 >15 gm/dl 或 <13 gm/dl(男性)或 <12 gm/dl(女性)
  • 血小板计数 >400,000/µl 或 <150,000/µl
  • 血压 > 140/90 毫米汞柱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
出血时间
血小板功能测定关闭时间

次要结果测量

结果测量
全血细胞计数
PT
一键通
P-选择素
血管性血友病因子

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stuart D Katz, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

研究完成

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月23日

首次发布 (估计)

2006年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月23日

最后验证

2006年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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