- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00368238
Efeitos da eritropoietina humana recombinante na função plaquetária em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os efeitos antiapoptóticos da eritropoietina no infarto do miocárdio experimental e na lesão de isquemia-reperfusão sugerem potencial para benefício terapêutico em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Antes que o potencial terapêutico da rHuEpo no infarto agudo do miocárdio possa ser testado em grandes ensaios clínicos, são necessárias mais informações sobre os efeitos da rHuEpo de curto prazo na função plaquetária. Assim, a presente proposta visa determinar os efeitos de 3 doses de rHuEpo (100U/kg, 200U/kg e 400U/kg diariamente por 3 dias) na função plaquetária e outras medidas de segurança em indivíduos saudáveis.
Objetivo Específico: Determinar os efeitos de três doses ascendentes de rHuEpo versus placebo na função plaquetária in vivo e in vitro em indivíduos saudáveis tratados com aspirina e clopidogrel.
Hipóteses a serem testadas: 1) 1) A administração a curto prazo de rHuEpo não altera as respostas do tempo de sangramento à aspirina e ao clopidogrel quando comparadas ao placebo. 2) A administração em curto prazo não altera as respostas de agregação plaquetária in vitro à aspirina e ao clopidogrel quando comparada ao placebo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-40 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Tempo de sangramento <10 minutos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica crônica
- Uso crônico ou frequente de medicamentos de venda livre ou prescritos
- Hemoglobina >15 gm/dl para ambos os sexos ou <13 gm/dl (homens) ou <12 gm/dl (mulheres)
- Contagem de plaquetas >400.000/µl ou <150.000/µl
- Pressão arterial > 140/90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Tempo de hemorragia
|
Tempo de fechamento do ensaio de função plaquetária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Hemograma completo
|
PT
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PTT
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P-selectina
|
fator de von Willebrand
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart D Katz, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Hematínicos
- Aspirina
- Clopidogrel
- Epoetina Alfa
Outros números de identificação do estudo
- 0506000139
- AHA 0555844T
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