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Efeitos da eritropoietina humana recombinante na função plaquetária em indivíduos saudáveis

23 de agosto de 2006 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é verificar se um hormônio natural chamado eritropoetina altera a ação das plaquetas no sangue. A eritropoietina é produzida pelos rins para estimular a produção de glóbulos vermelhos para prevenir a anemia. As plaquetas são pequenas células no sangue que ajudam a coagular o sangue em caso de lesão. Às vezes, as plaquetas também formam coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos que podem causar ataques cardíacos. Este estudo está tentando determinar se a eritropoetina aumenta a ação de coagulação das plaquetas. Informações sobre a eritropoetina em indivíduos saudáveis ​​podem eventualmente ajudar no tratamento de pacientes com ataques cardíacos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os efeitos antiapoptóticos da eritropoietina no infarto do miocárdio experimental e na lesão de isquemia-reperfusão sugerem potencial para benefício terapêutico em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Antes que o potencial terapêutico da rHuEpo no infarto agudo do miocárdio possa ser testado em grandes ensaios clínicos, são necessárias mais informações sobre os efeitos da rHuEpo de curto prazo na função plaquetária. Assim, a presente proposta visa determinar os efeitos de 3 doses de rHuEpo (100U/kg, 200U/kg e 400U/kg diariamente por 3 dias) na função plaquetária e outras medidas de segurança em indivíduos saudáveis.

Objetivo Específico: Determinar os efeitos de três doses ascendentes de rHuEpo versus placebo na função plaquetária in vivo e in vitro em indivíduos saudáveis ​​tratados com aspirina e clopidogrel.

Hipóteses a serem testadas: 1) 1) A administração a curto prazo de rHuEpo não altera as respostas do tempo de sangramento à aspirina e ao clopidogrel quando comparadas ao placebo. 2) A administração em curto prazo não altera as respostas de agregação plaquetária in vitro à aspirina e ao clopidogrel quando comparada ao placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-40 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Tempo de sangramento <10 minutos

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica crônica
  • Uso crônico ou frequente de medicamentos de venda livre ou prescritos
  • Hemoglobina >15 gm/dl para ambos os sexos ou <13 gm/dl (homens) ou <12 gm/dl (mulheres)
  • Contagem de plaquetas >400.000/µl ou <150.000/µl
  • Pressão arterial > 140/90 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo de hemorragia
Tempo de fechamento do ensaio de função plaquetária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Hemograma completo
PT
PTT
P-selectina
fator de von Willebrand

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart D Katz, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alfa eritropoetina humana recombinante (medicamento)

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