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舍曲林药物治疗酒精中毒亚型

2011年6月17日 更新者:UConn Health
本研究的目的是确定与安慰剂相比,舍曲林是否能有效治疗酒精依赖,作为接受治疗的酒精患者亚型的函数。 这涉及在 14 周的治疗期内给予舍曲林(最多 200 毫克/天)或非活性安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

为了扩大酒精中毒药物治疗的选择范围,本研究将检查选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 舍曲林治疗酒精依赖的效果。 该研究基于以下证据:虽然 SSRI 治疗并不适合所有酗酒者,但存在大量酗酒者亚组,SSRI 似乎对这些酗酒者发挥了重要的临床作用。 舍曲林是世界上处方最广泛的精神药物之一。 因此,本研究将检查舍曲林的安全性和有效性、这些作用的机制和持续时间以及对酗酒者进行亚型分类的最佳方法,以确定药物最有可能对哪些人产生临床上重要的饮酒行为减少。

该研究采用平行组、前瞻性设计,其中随机化在患者亚型(早发/晚发)和其他相关预处理措施上取得平衡,分配给舍曲林治疗的受试者数量大致相等(最多 200毫克/天)或安慰剂。 该研究将包括 14 周的治疗期;因为这 2 周是药物逐渐减少的时间,所以将在前 12 个治疗周内评估疗效。 总共 160 名早发型或晚发型酗酒者将被随机分配。 使用交互式语音响应技术收集的正面和负面事件、整体感知压力、情绪、饮酒欲望以及饮酒频率和强度的日常过程测量,将提供对舍曲林可能发挥其作用的机制的洞察。 应对技巧培训将在前 6 周每周提供,然后在研究的最后 8 周每隔一周提供一次。 治疗后 6 个月的随访期将评估药物效果的持续时间。 这项研究还将检查许多相关位点的基因型与酒精依赖风险和对舍曲林治疗的反应之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 标准定义的酒精依赖的当前发作(即,在前一个月)
  • 18-65岁
  • 在基线研究评估前至少 3 天戒酒
  • 能够阅读英语并完成学习评估
  • 男性或女性,没有活跃的生殖潜力
  • 参与者将签署知情同意书

排除标准:

  • 目前符合对酒精和尼古丁以外的精神活性物质的依赖标准
  • 经常使用精神药物,包括抗焦虑药和抗抑郁药
  • 目前使用双硫仑或纳曲酮
  • 目前有重度抑郁症或精神病(或其他严重的精神障碍,例如自杀倾向、当前的躁狂症)
  • 重要的基础医学状况,例如肝、脑、肾、甲状腺或心脏病理,评估医师认为这会妨碍患者坚持研究或对受试者造成潜在伤害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
口服舍曲林,认知行为咨询以保持戒酒
舍曲林(最多 200 毫克/天),为期 14 周的治疗期
其他名称:
  • 左洛复
安慰剂比较:2个
安慰剂、认知行为咨询以保持戒酒
14 周治疗期的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者饮酒的天数
大体时间:12周治疗期
使用由时间线回传数据增强的日常交互式语音响应数据获得。 缺失的日子被视为饮酒日。
12周治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大量饮酒的天数(定义为女性饮酒 >= 4 杯,男性饮酒 >= 5 杯的天数)
大体时间:12周治疗期
使用由时间线回传数据增强的日常交互式语音响应数据获得。 缺失的日子被视为大量饮酒的日子。
12周治疗期
酒精相关问题水平的变化
大体时间:与基线值相比的 12 周治疗期
使用在治疗前和治疗结束时进行的 SIP(​​问题简述)进行测量。 SIP 的分数范围是 0(没有酒精相关问题)到 45(最严重的酒精相关问题),报告的时间范围是前 3 个月。 此处提供的数据代表治疗减去基线的差异评分。
与基线值相比的 12 周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Henry R. Kranzler, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月22日

首次发布 (估计)

2006年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月17日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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