- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00368550
Сертралин Фармакотерапия подтипов алкоголизма
Обзор исследования
Подробное описание
В попытке расширить возможности фармакотерапии алкоголизма в этом исследовании будут изучены эффекты сертралина, селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), для лечения алкогольной зависимости. Исследование основано на доказательствах того, что, хотя терапия СИОЗС подходит не для всех алкоголиков, существует значительная подгруппа алкоголиков, для которых СИОЗС, по-видимому, оказывают клинически важный эффект. Сертралин является одним из наиболее часто назначаемых психотропных препаратов в мире. Следовательно, в этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность сертралина, механизм и продолжительность этих эффектов, а также наилучший метод подтипирования алкоголиков для выявления лиц, у которых лекарство с наибольшей вероятностью вызовет клинически значимое снижение пристрастия к алкоголю.
В исследовании используется проспективный дизайн с параллельными группами, в котором рандомизация сбалансирована по подтипу пациентов (с ранним началом/поздним началом) и другим соответствующим мерам до лечения с примерно равным числом субъектов, назначенных для лечения сертралином (максимум 200). мг/день) или плацебо. Исследование будет включать 14-недельный период лечения; поскольку 2 недели предназначены для снижения дозы препарата, эффективность будет оцениваться в течение первых 12 недель лечения. Всего будет рандомизировано 160 алкоголиков с ранним или поздним началом. Ежедневные измерения позитивных и негативных событий, общего воспринимаемого стресса, настроения, желания пить, а также частоты и интенсивности употребления алкоголя, собранные с использованием технологии интерактивного голосового ответа, позволят понять механизмы, с помощью которых сертралин может оказывать свое действие. Обучение навыкам преодоления трудностей будет проводиться еженедельно в течение первых 6 недель, а затем каждые две недели в течение последних 8 недель исследования. Через 6 месяцев после лечения будет оцениваться продолжительность действия препарата. В этом исследовании также будет изучена взаимосвязь между генотипами по ряду соответствующих локусов и как риском алкогольной зависимости, так и реакцией на лечение сертралином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий эпизод (т. е. в предыдущем месяце) алкогольной зависимости, определяемый критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е изд. (DSM-IV)
- 18-65 лет
- Воздержание от алкоголя в течение как минимум 3 дней до исходной оценки исследования
- Умение читать по-английски и сдавать экзамены по учебе
- Самец или, если самка, без активного репродуктивного потенциала
- Участники подпишут информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время соответствует критериям зависимости от психоактивного вещества, отличного от алкоголя и никотина.
- Регулярное употребление психоактивных препаратов, включая анксиолитики и антидепрессанты.
- Текущее использование дисульфирама или налтрексона
- Текущая большая депрессия или психоз (или другая тяжелая психическая инвалидность, например, суицидальные наклонности, текущая мания)
- Серьезные основные медицинские состояния, такие как патология печени, головного мозга, почек, щитовидной железы или сердца, которые, по мнению оценивающего врача, исключают приверженность пациента к исследованию или могут нанести субъекту потенциальный вред.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Пероральный сертралин, когнитивно-поведенческое консультирование для поддержания воздержания от алкоголя
|
Сертралин (максимум 200 мг/день) в течение 14-недельного периода лечения
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо, когнитивно-поведенческое консультирование для поддержания воздержания от алкоголя
|
Плацебо на 14-недельный период лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней, в течение которых испытуемые пили
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Получено с использованием данных ежедневных интерактивных голосовых ответов, дополненных данными отслеживания временной шкалы.
Пропущенные дни считались днями пьянства.
|
12-недельный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней сильного пьянства (определяется как количество дней, в которые женщины выпивали >= 4 порций, а мужчины выпивали >= 5 порций)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Получено с использованием данных ежедневных интерактивных голосовых ответов, дополненных данными отслеживания временной шкалы.
Пропущенные дни рассматривались как дни запоя.
|
12-недельный период лечения
|
Изменение уровня проблем, связанных с алкоголем
Временное ограничение: 12-недельный период лечения по сравнению с исходным значением
|
Измерялось с помощью SIP (Краткого перечня проблем), который проводился до лечения и в конце лечения.
Диапазон баллов по SIP составляет от 0 (отсутствие проблем, связанных с алкоголем) до 45 (наиболее серьезные проблемы, связанные с алкоголем), а временные рамки для сообщения — предыдущие 3 месяца.
Представленные здесь данные представляют собой разницу в баллах лечения за вычетом исходного уровня.
|
12-недельный период лечения по сравнению с исходным значением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry R. Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kranzler HR, Armeli S, Tennen H, Covault J. 5-HTTLPR genotype and daily negative mood moderate the effects of sertraline on drinking intensity. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):1024-31. doi: 10.1111/adb.12007. Epub 2012 Nov 12.
- Kranzler HR, Armeli S, Tennen H. Post-treatment outcomes in a double-blind, randomized trial of sertraline for alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Apr;36(4):739-44. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01659.x. Epub 2011 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- 03-225-2
- R01AA013631 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .