Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sertralin farmakoterápia az alkoholizmus altípusaihoz

2011. június 17. frissítette: UConn Health
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szertralin a placebóval összehasonlítva hatékony-e az alkoholfüggőség kezelésében a kezelt alkoholista beteg altípusának függvényében. Ez sertralin (maximum 200 mg/nap) vagy inaktív placebó beadását jelentette 14 hetes kezelési időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholizmus gyógyszeres kezelési lehetőségeinek szélesítése érdekében ez a tanulmány a szertralin, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) hatásait vizsgálja az alkoholfüggőség kezelésében. A tanulmány azon bizonyítékokon alapul, hogy bár az SSRI-terápia nem minden alkoholista számára megfelelő, létezik az alkoholisták egy jelentős alcsoportja, akikre az SSRI-k klinikailag fontos hatást fejtenek ki. A szertralin a világon a legszélesebb körben felírt pszichotróp gyógyszerek közé tartozik. Következésképpen ez a tanulmány megvizsgálja a szertralin biztonságosságát és hatásosságát, e hatások mechanizmusát és időtartamát, valamint az alkoholisták altípusainak meghatározására szolgáló legjobb módszert azon személyek azonosítására, akiknél a gyógyszer a legvalószínűbb, hogy klinikailag jelentős mértékben csökkenti az ivási magatartást.

A vizsgálat párhuzamos csoportos, prospektív tervezést alkalmaz, amelyben a randomizálás egyensúlyban van a betegek altípusa (korai kezdet/késői kezdet) és más releváns előkezelési intézkedések szerint, körülbelül azonos számú alanygal, akik szertralin-kezelésre osztottak (legfeljebb 200-ra). mg/nap) vagy placebót. A vizsgálat 14 hetes kezelési időszakot fog tartalmazni; mivel a 2 hét a gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentésére vonatkozik, a hatékonyságot az első 12 kezelési hét során értékelik. Összesen 160 korai vagy késői kezdetű alkoholistát randomizálnak. A pozitív és negatív események, a globális észlelt stressz, a hangulat, az ivás iránti vágy, valamint az ivás gyakorisága és intenzitása napi folyamatmérői, amelyeket interaktív hangreakciós technológia segítségével gyűjtöttek össze, betekintést nyújtanak abba a mechanizmusba, amellyel a sertralin kifejti hatását. A megküzdési készségekkel kapcsolatos tréning a vizsgálat első 6 hetében hetente, majd a tanulmány utolsó 8 hetében minden második héten kerül megrendezésre. A kezelést követő 6 hónapos követési időszak értékeli a gyógyszeres hatás időtartamát. Ez a tanulmány megvizsgálja a genotípusok közötti kapcsolatot számos releváns lókuszban, valamint az alkoholfüggőség kockázatát és a szertralin-kezelésre adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alkoholfüggőség aktuális epizódja (azaz az előző hónapban), a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint
  • 18-65 éves korig
  • A kiindulási kutatási értékelés előtt legalább 3 napig tartózkodjon az alkoholtól
  • Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni
  • Hím, vagy ha nőstény, aktív szaporodási potenciál nélkül
  • A résztvevőknek aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezésük lesz

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg megfelel az alkoholtól és a nikotintól eltérő pszichoaktív anyagoktól való függőség kritériumainak
  • Pszichoaktív szerek rendszeres használata, beleértve az anxiolitikumokat és az antidepresszánsokat
  • A diszulfiram vagy a naltrexon jelenlegi alkalmazása
  • Jelenlegi súlyos depresszió vagy pszichózis (vagy más súlyos pszichiátriai fogyatékosság, pl. öngyilkosság, jelenlegi mánia)
  • Jelentős alapbetegségek, mint például máj-, agy-, vese-, pajzsmirigy- vagy szívbetegség, amely az értékelő orvos véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálathoz való ragaszkodásból, vagy potenciálisan károsítaná az alanyot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Orális sertralin, kognitív-viselkedési tanácsadás az alkoholtól való absztinencia fenntartásához
Drog: Sertralin
Sertralin (maximum 200 mg/nap) 14 hetes kezelési időszakra
Más nevek:
  • Zoloft
Placebo Comparator: 2
Placebo, kognitív-viselkedési tanácsadás az alkoholtól való absztinencia fenntartásához
Drog: Placebo
Placebo 14 hetes kezelési időszakra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon napok száma, amelyeken az alanyok ittak
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Napi interaktív hangválasz adatok felhasználásával nyert idővonal-követési adatokkal kiegészítve. A hiányzó napokat ivásnapként kezelték.
12 hetes kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erős ivással eltöltött napok száma (az a nap, amikor a nők több mint 4 italt, a férfiak pedig több mint 5 italt ittak)
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Napi interaktív hangválasz adatok felhasználásával nyert idővonal-követési adatokkal kiegészítve. A hiányzó napokat erős ivásnapként kezelték.
12 hetes kezelési időszak
Változás az alkohollal kapcsolatos problémák szintjében
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak az alapértékhez képest
A mérés a SIP (Short Inventory of Problems) segítségével történt, amelyet az előkezeléskor és a kezelés végén adtak be. A SIP pontszámainak tartománya 0 (nincs alkohollal kapcsolatos probléma) és 45 (a legsúlyosabb alkohollal kapcsolatos probléma), a jelentési határidő pedig az előző 3 hónap. Az itt bemutatott adatok a kezelés és az alapvonal különbségének pontszámát jelentik.
12 hetes kezelési időszak az alapértékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry R. Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-225-2
  • R01AA013631 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel