Rituximab-ABVD 在经典霍奇金淋巴瘤中的 2 期研究
2018年7月27日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
利妥昔单抗和联合化疗治疗新诊断的 II 期、III 期或 IV 期霍奇金淋巴瘤患者
理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予利妥昔单抗和联合化疗可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究利妥昔单抗联合化疗在治疗新诊断的 II 期、III 期或 IV 期霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 在接受利妥昔单抗和盐酸多柔比星、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪 (ABVD) 治疗的新诊断 II-IV 期经典霍奇金淋巴瘤患者中，研究血浆 DNA 生物标志物，包括血浆克隆免疫球蛋白 DNA、抑癌基因甲基化和 Epstein-Barr 病毒 DNA .
- 表征利妥昔单抗对这些标志物的影响。
- 表征标志物检测与临床结果之间的关系。
中学
- 估计接受利妥昔单抗和 ABVD 治疗的新诊断霍奇金淋巴瘤患者的无事件生存期。
- 评估基线时、利妥昔单抗治疗后和 ABVD 治疗后外周血单核细胞中霍奇金淋巴瘤干细胞的存在。
- 评估血浆 DNA 生物标志物是否在评估肿瘤反应时向氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 添加信息。
大纲：患者在所有疗程的第 1 天和第 15 天接受盐酸多柔比星静脉注射、长春碱静脉注射、博来霉素静脉注射和达卡巴嗪静脉注射 (ABVD)。 患者还在 ABVD 疗程 1 的第 -6、1、8、15 和 22 天以及仅在 ABVD 疗程 2、4 和 6 的第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6-8 个疗程。
大块病变患者可能会接受放射治疗。
血浆样本是在治疗期间获得的，用于研究肿瘤标志物（例如，免疫球蛋白重排、DNA 甲基化模式和 Epstein-Barr 病毒 DNA 的存在）。 患者在研究期间定期接受氟脱氧葡萄糖 F18 正电子发射断层扫描。
预计应计：本研究将总共招募 35 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 118年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤
- 无淋巴细胞为主的组织学
- II、III 或 IV 期疾病
- 初诊疾病
患者特征：
- 性能状态 0-2
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 胆红素 < 5 毫克/分升
- 未怀孕或哺乳
- 没有艾滋病毒阳性
- 乙型肝炎表面抗原阴性
- 除浅表非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，无活动性并发恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 霍奇金淋巴瘤既往未接受化疗或放疗
- 如果在化疗开始前有医疗需要，允许使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R-ABVD
ABVD（多柔比星；长春碱；博来霉素；达卡巴嗪）作为 6-8 个周期的标准给药。
第 1 天 -6、1、8、15 和 22 给予利妥昔单抗 375 mg/m^2。第 2、4 和 6 周期第 1 天给予 375 mg/m^2 利妥昔单抗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利妥昔单抗对 EBV(+) 肿瘤的影响
大体时间：长达 56 个月
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肿瘤为 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 阳性的参与者中复发的人数。
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长达 56 个月
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标志物检测与临床结果的关系
大体时间：3年
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完成研究干预后出现和未出现克隆性 CD27(+) ALDH(+) B 细胞的参与者的复发次数。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：3年
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未经历淋巴瘤死亡、复发或进展（恶化）的参与者百分比。
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3年
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通过血浆 DNA 生物标志物向氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 添加信息
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yvette L. Kasamon, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月24日
首次发布 (估计)
2006年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J0615
- P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
- NA_00002473 (其他标识符：Johns Hopkins Medicine IRB)
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