고전적 Hodgkin 림프종에서 Rituximab-ABVD의 2상 연구
새로 진단된 II기, III기 또는 IV기 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 Rituximab 및 병용 화학 요법
이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 리툭시맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 새로 진단된 2기, 3기 또는 4기 호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 병용 화학 요법과 함께 리툭시맙을 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 II-IV기 고전적 호지킨 림프종에 대해 리툭시맙 및 독소루비신 하이드로클로라이드, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD)을 투여받는 환자에서 혈장 클론 면역글로불린 DNA, 종양 억제 유전자 메틸화 및 엡스타인-바 바이러스 DNA를 포함한 혈장 DNA 바이오마커를 조사합니다. .
- 이러한 마커에 대한 리툭시맙의 영향을 특성화합니다.
- 마커 감지와 임상 결과 사이의 관계를 특성화합니다.
중고등 학년
- 리툭시맙과 ABVD로 치료받은 새로 진단된 Hodgkin 림프종 환자의 무사고 생존율을 추정합니다.
- 기준선, 리툭시맙 치료 후, ABVD 치료 후 말초 혈액 단핵 세포에서 호지킨 림프종 줄기 세포의 존재를 평가합니다.
- 혈장 DNA 바이오마커가 종양 반응을 평가할 때 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)에 정보를 추가하는지 여부를 평가합니다.
개요: 환자는 모든 과정의 1일과 15일에 독소루비신 염산염 IV, 빈블라스틴 IV, 블레오마이신 IV 및 다카르바진 IV(ABVD)를 받습니다. 환자는 또한 ABVD 과정 1의 -6, 1, 8, 15, 22일과 ABVD 과정 2, 4, 6의 1일에만 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-8 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
부피가 큰 질병을 가진 환자는 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
종양 표지자(예: 면역글로불린 재배열, DNA 메틸화 패턴 및 Epstein-Barr 바이러스 DNA의 존재)를 조사하기 위해 치료 중에 혈장 샘플을 얻습니다. 환자는 연구 기간 동안 주기적으로 fludeoxyglucose F18 양전자 방출 단층 촬영을 받습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 35명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종
- 림프구 우세 조직학 없음
- 2기, 3기 또는 4기 질환
- 새로 진단된 질병
환자 특성:
- 성능 상태 0-2
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- 빌리루빈 < 5mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- HIV 양성 없음
- B형 간염 표면 항원 음성
- 표재성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 활성 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- Hodgkin 림프종에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 화학 요법 시작 전에 의학적으로 필요한 경우 스테로이드 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-ABVD
ABVD(독소루비신; 빈블라스틴; 블레오마이신; 다카르바진)가 6-8주기 동안 표준으로 제공됩니다.
375mg/m^2 주기 1일 -6, 1, 8, 15 및 22에 제공되는 리툭시맙. 375mg/m^2 주기 2, 4 및 6일에 제공되는 리툭시맙 1일.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV(+) 종양에 대한 리툭시맵의 효과
기간: 최대 56개월
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Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 양성인 종양을 가진 참가자의 재발 수.
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최대 56개월
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마커 검출과 임상 결과의 관계
기간: 3 년
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연구 개입을 완료한 후 클론 CD27(+) ALDH(+) B 세포의 재발현 여부에 따른 참가자의 재발 수.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 3 년
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림프종의 사망, 재발 또는 진행(악화)을 경험하지 않은 참가자의 비율.
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3 년
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플라즈마 DNA 바이오마커에 의한 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography(FDG-PET)에 정보 추가
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0615
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- NA_00002473 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine IRB)
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블레오마이신에 대한 임상 시험
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology Ljubljana종료됨
-
University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병