Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Rituximab-ABVD w klasycznym chłoniaku Hodgkina

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Rytuksymab i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina w stadium II, III lub IV

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podawanie rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną działa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina w stadium II, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie biomarkerów DNA w osoczu, w tym klonalnego DNA immunoglobulin w osoczu, metylacji genu supresorowego guza i DNA wirusa Epsteina-Barra u pacjentów otrzymujących rytuksymab i chlorowodorek doksorubicyny, bleomycynę, winblastynę i dakarbazynę (ABVD) z powodu nowo zdiagnozowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina w stadium II-IV .
  • Scharakteryzuj wpływ rytuksymabu na te markery.
  • Scharakteryzuj związek między wykryciem markera a wynikiem klinicznym.

Wtórny

  • Oszacuj przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina leczonych rytuksymabem i ABVD.
  • Ocenić obecność komórek macierzystych chłoniaka Hodgkina w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej na początku badania, po leczeniu rytuksymabem i po leczeniu ABVD.
  • Oceń, czy biomarkery DNA osocza dodają informacji do pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F 18 (FDG-PET) w ocenie odpowiedzi nowotworu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV, winblastynę IV, bleomycynę IV i dakarbazynę IV (ABVD) w dniach 1 i 15 wszystkich kursów. Pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie w dniach -6, 1, 8, 15 i 22 kursu ABVD 1 oraz tylko w dniu 1 kursu ABVD 2, 4 i 6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z chorobą masową mogą być poddani radioterapii.

Podczas leczenia pobiera się próbki osocza w celu zbadania markerów nowotworowych (np. przegrupowania immunoglobulin, wzorców metylacji DNA i obecności DNA wirusa Epsteina-Barr). W trakcie badania pacjenci poddawani są okresowo pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F18.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina

    • Brak histologii z przewagą limfocytów
    • Choroba w stadium II, III lub IV
    • Nowo zdiagnozowana choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności 0-2
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina < 5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak wirusa HIV
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Brak aktywnego współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii chłoniaka Hodgkina
  • Steroidy dozwolone, jeśli wymagają tego medycznie, przed rozpoczęciem chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-ABVD
ABVD (doksorubicyna; winblastyna; bleomycyna; dakarbazyna) podawana standardowo przez 6-8 cykli. Rytuksymab podany 375 mg/m^2 Cykl 1 Dni -6, 1, 8, 15 i 22. Rytuksymab podany 375 mg/m^2 Cykle 2, 4 i 6 Dzień 1.
Lek: Bleomycyna
Inne nazwy:
  • Blenoksan
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Winblastyna
Inne nazwy:
  • Velbana
  • Alkaban
Lek: Dakarbazyna
Inne nazwy:
  • DTIC
  • Kopuła DTIC
Biologiczny: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rytuksymabu na nowotwory EBV(+).
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Liczba nawrotów wśród uczestników, u których guzy były dodatnie pod względem wirusa Epsteina-Barra (EBV).
Do 56 miesięcy
Związek między wykryciem markera a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba nawrotów u uczestników, którzy mieli i nie mieli ponownego pojawienia się klonalnych limfocytów B CD27(+) ALDH(+) po zakończeniu interwencji badawczej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli śmierci, nawrotu lub progresji (pogorszenia) chłoniaka.
3 lata
Dodanie informacji do pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) za pomocą biomarkerów plazmowego DNA
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0615
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00002473 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Bleomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj