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Phase-2-Studie mit Rituximab-ABVD beim klassischen Hodgkin-Lymphom

27. Juli 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Untersuchen Sie Plasma-DNA-Biomarker, einschließlich Plasma-klonale Immunglobulin-DNA, Tumorsuppressorgen-Methylierung und Epstein-Barr-Virus-DNA, bei Patienten, die Rituximab und Doxorubicinhydrochlorid, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) für neu diagnostiziertes klassisches Hodgkin-Lymphom im Stadium II-IV erhalten .
  • Charakterisieren Sie den Einfluss von Rituximab auf diese Marker.
  • Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen Markererkennung und klinischem Ergebnis.

Sekundär

  • Schätzen Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom, die mit Rituximab und ABVD behandelt wurden.
  • Beurteilen Sie das Vorhandensein von Hodgkin-Lymphom-Stammzellen in peripheren mononukleären Blutzellen zu Studienbeginn, nach der Behandlung mit Rituximab und nach der Behandlung mit ABVD.
  • Bewerten Sie, ob Plasma-DNA-Biomarker Informationen zur Fludeoxyglucose-F-18-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) bei der Beurteilung des Tumoransprechens hinzufügen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid IV, Vinblastin IV, Bleomycin IV und Dacarbazin IV (ABVD) an den Tagen 1 und 15 aller Zyklen. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab IV an den Tagen -6, 1, 8, 15 und 22 des ABVD-Kurses 1 und nur an Tag 1 der ABVD-Kurse 2, 4 und 6. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6-8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten mit massiver Erkrankung können sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Plasmaproben werden während der Behandlung zur Untersuchung von Tumormarkern (z. B. Immunglobulin-Umlagerung, DNA-Methylierungsmuster und Vorhandensein von Epstein-Barr-Virus-DNA) entnommen. Die Patienten werden während der Studie regelmäßig einer Fludeoxyglucose-F18-Positronen-Emissions-Tomographie unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 35 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom

    • Keine Lymphozyten-vorherrschende Histologie
    • Erkrankung im Stadium II, III oder IV
    • Neu diagnostizierte Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus 0-2
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 5 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine HIV-Positivität
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Keine aktive gleichzeitige Malignität, außer bei oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Hodgkin-Lymphom
  • Steroide erlaubt, wenn medizinisch erforderlich vor Beginn der Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-ABVD
ABVD (Doxorubicin; Vinblastin; Bleomycin; Dacarbazin) wird als Standard für 6–8 Zyklen gegeben. Rituximab gegeben 375 mg/m^2 Zyklus 1 Tage -6, 1, 8, 15 und 22. Rituximab gegeben 375 mg/m^2 Zyklen 2, 4 und 6 Tag 1.
Arzneimittel: Bleomycin
Andere Namen:
  • Blenoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Vinblastin
Andere Namen:
  • Velban
  • Alkaban
Arzneimittel: Dacarbazin
Andere Namen:
  • DTIC
  • DTIC-Kuppel
Biologisch: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Rituximab auf EBV(+)-Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 56 Monate
Anzahl der Schübe bei Teilnehmern mit Tumoren, die positiv für das Epstein-Barr-Virus (EBV) waren.
Bis zu 56 Monate
Beziehung zwischen Markererkennung und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Rückfälle bei Teilnehmern, die nach Abschluss der Studienintervention ein Wiederauftreten klonaler CD27(+) ALDH(+)-B-Zellen hatten und nicht hatten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein Tod, Rückfall oder Fortschreiten (Verschlechterung) ihres Lymphoms aufgetreten ist.
3 Jahre
Hinzufügen von Informationen zur Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) durch Plasma-DNA-Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0615
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NA_00002473 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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