成人哮喘患者的间隔物比较
2016年10月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、开放标签、五路交叉研究，以评估轻度或间歇性成年受试者在清洗和未清洗状态下单独使用 SERETIDE/ADVAIR 250HFA MDI 以及使用 AeroChamber-Max Spacer 和 VOLUMATIC 时对丙酸氟替卡松和沙美特罗的全身暴露哮喘
呼吸系统疾病患者在使用 MDI（计量吸入器）时遇到问题时会使用间隔器。
本研究使用丙酸氟替卡松/沙美特罗来观察不同间隔物在清洗和未清洗状态下产生的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、五路交叉研究，以评估成人在洗涤和未洗涤状态下从 SERETIDE™/ADVAIR™ 250 HFA MDI（无间隔物和 AeroChamber-Max 间隔物和 VOLUMATIC™）中全身暴露的丙酸氟替卡松和沙美特罗患有轻度或间歇性哮喘的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wellington、新西兰、6035
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 为 19 - 30 的非吸烟者
- 诊断为轻度或间歇性哮喘并正在服药。
排除标准：
- 服用口服皮质类固醇或吸入丙酸氟替卡松
- 有某些健康状况或其他方面不健康。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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丙酸氟替卡松的药代动力学特征（特别是时间 t 的曲线下面积和最大浓度）
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次要结果测量
结果测量 |
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沙美特罗的药代动力学特征和丙酸氟替卡松达到最大浓度的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- This study has not been published in the scientific literature.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月29日
首次发布 (估计)
2006年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAS104449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
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数据集规范
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知情同意书
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带注释的病例报告表
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临床研究报告
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个人参与者数据集
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统计分析计划
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