- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00369993
Srovnání spaceru u dospělých astmatiků
13. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, otevřená, pěticestná zkřížená studie k posouzení systémové expozice flutikason propionátu a salmeterolu ze SERETIDE/ADVAIR 250HFA MDI samostatně a s AeroChamber-Max Spacer a VOLUMATIC v jejich umytém i nemytém stavu u dospělých pacientů s mírným nebo intermitentním Astma
Distanční vložky používají lidé s onemocněním dýchacích cest, kteří mají problémy s používáním MDI (inhalátorů s odměřenou dávkou).
Tato studie používala flutikason propionát/salmeterol ke zkoumání farmakokinetických profilů produkovaných různými spacery v jejich umytém a nepromytém stavu.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, pěticestná zkřížená studie k posouzení systémové expozice flutikason propionátu a salmeterolu z SERETIDE™/ADVAIR™ 250 HFA MDI bez spaceru a s spacerem AeroChamber-Max a VOLUMATIC™ v jejich umytém i nemytém stavu u dospělých subjekty s mírným nebo intermitentním astmatem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák s BMI 19 - 30
- Diagnóza mírného nebo intermitentního astmatu a užívání léků na něj.
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorálních kortikosteroidů nebo inhalačního flutikason-propionátu
- Máte určité zdravotní potíže nebo nejste jinak zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Farmakokinetický profil flutikason propionátu (zejména plocha pod křivkou k času t a maximální koncentrace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Farmakokinetický profil salmeterolu a doba do dosažení maximální koncentrace flutikason-propionátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- This study has not been published in the scientific literature.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- SAS104449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: SAS104449Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: SAS104449Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: SAS104449Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: SAS104449Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: SAS104449Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SAS104449Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: SAS104449Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na flutikason propionát/salmeterol
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUkončeno
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesDokončenoAstmaSpojené státy, Chile, Mexiko, Peru, Rumunsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Polsko, Argentina
-
Nemours Children's ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
University of DundeeDokončenoAstma | Alergická rýmaSpojené království
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Rakousko, Kanada, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Slovensko, Švédsko
-
University of DundeeAstraZeneca; NHS TaysideDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království