Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spacer Jämförelse hos vuxna astmatiker

13 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, öppen etikett, femvägsövergångsstudie för att bedöma den systemiska exponeringen av flutikasonpropionat och salmeterol från SERETIDE/ADVAIR 250HFA MDI enbart och med AeroChamber-Max Spacer och VOLUMATIC både i tvättat och otvättat tillstånd hos vuxna patienter med mild eller intermittent Astma

Spacers används av personer med luftvägssjukdomar som har problem med att använda MDI (metered dos inhalers). Denna studie använde flutikasonpropionat/salmeterol för att titta på de farmakokinetiska profilerna som produceras av olika spacers i deras tvättade och otvättade tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, femvägs crossover-studie för att bedöma den systemiska exponeringen av flutikasonpropionat och salmeterol från SERETIDE™/ADVAIR™ 250 HFA MDI utan spacer och med AeroChamber-Max spacer och VOLUMATIC™ både i tvättat och otvättat tillstånd hos vuxna patienter med mild eller intermittent astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6035
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare med ett BMI på 19-30
  • Diagnostiserats med mild eller intermittent astma och tar medicin för det.

Exklusions kriterier:

  • Tar orala kortikosteroider eller inhalerat flutikasonpropionat
  • Har vissa medicinska tillstånd eller är inte friska på annat sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den farmakokinetiska profilen för flutikasonpropionat (särskilt arean under kurvan till tid t och maximal koncentration)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Den farmakokinetiska profilen för salmeterol och tiden till maximal koncentration av flutikasonpropionat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAS104449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SAS104449
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SAS104449
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SAS104449
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SAS104449
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SAS104449
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SAS104449
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SAS104449
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flutikasonpropionat/salmeterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera