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Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

2007年2月9日 更新者：Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

345

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem、North Carolina、美国、27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

次要结果测量

结果测量
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Sanofi
Nektar Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年6月1日

研究完成

2000年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月29日

首次发布 (估计)

2006年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年2月9日

最后验证

2007年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217-109

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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