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Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

9 febbraio 2007 aggiornato da: Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Sanofi
Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento dello studio

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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