Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

9 lutego 2007 zaktualizowane przez: Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

345

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Sanofi
Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Ukończenie studiów

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina ludzka wziewna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj