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Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

2007년 2월 9일 업데이트: Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

345

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

2차 결과 측정

결과 측정
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Sanofi
Nektar Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

연구 완료

2000년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217-109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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