Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

9 февраля 2007 г. обновлено: Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

345

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Sanofi
Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Завершение исследования

1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Ингаляционный человеческий инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться