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Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

9 de febrero de 2007 actualizado por: Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

345

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Sanofi
Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217-109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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