このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

2007年2月9日 更新者：Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

345

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

二次結果の測定

結果測定
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Sanofi
Nektar Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

研究の完了

2000年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月9日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217-109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

吸入ヒトインスリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する