Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

9 februari 2007 uppdaterad av: Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

345

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Sanofi
Nektar Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Avslutad studie

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2007

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217-109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera