Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

9 février 2007 mis à jour par: Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

345

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Sanofi
Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement de l'étude

1 septembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2006

Première publication (Estimation)

31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner