Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

9 februari 2007 bijgewerkt door: Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

345

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Sanofi
Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Studie voltooiing

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde menselijke insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren