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Effect on Glycemic Control of Inhaled Insulin Alone or Added to Dual Oral Therapy After Failure of Dual Oral Therapy.

9. Februar 2007 aktualisiert von: Pfizer

Efficacy And Safety Of Exubera (Inhaled Insulin) Therapy In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Well Controlled With Combination Oral Agents: A Three-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial.

To assess the impact on glucose control by inhaled insulin alone or added to two oral anti-diabetic agents in patients with type 2 diabetes who are not well controlled on 2 oral anti-diabetic agents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus as defined by American Diabetes Association (ADA) at least 1 year earlier.
  • Patients were required to have been treated with a stable oral agent regimen involving 2 antidiabetc medications: 1 insulin secretagogue (a sulfonylurea or replabinide) and 1 insulin sensitizer (a thiazolidinedione or metformin).

Exclusion Criteria:

  • Asthma, COPD
  • Smoking during the previous 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary efficacy endpoint is the change from baseline HbA1c measured at 12 weeks after randomization.
HbA1c is measured at Weeks -4, -1, 0, 6, and 12 of comparative treatment. The baseline value is the mean of the Week -1 and Week 0 values.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Secondary: Efficacy: change in fasting plasma glucose and meal glucose response (2-h postprandial increment in plasma glucose)Fasting plasma glucose measured at Weeks -4, -1, 0, and 12 (the Weeks -1 and 12 measurements will be part of the meal studies)
Meal glucose response measured at Week -1 and at Week 12;
These results for efficacy are measured in the lab using plasma samples collected during clinic visits,
not the subject's home glucose monitoring results.
Comparison of 24-hour home glucose profiles.
Proportion of subjects with acceptable or good glycemic control (e.g., HbA1c < 8.0% or <7.0%) at the end of treatment, incidence and severity of hypoglycemic episodes, discontinuation rate, change in fasting lipid profile, and change in body weight.
A patient satisfaction and preference questionnaire will be administered at screening, at baseline, during active therapy, and at the end of the study.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Sanofi
Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Studienabschluss

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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