醋酸奥曲肽和卡麦角林对肢端肥大症患者的疗效
2017年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、单臂、概念验证研究，旨在研究奥曲肽和卡麦角林联合治疗 8 个月对仅对生长抑素类似物单药治疗有部分反应的肢端肥大症患者的疗效
本研究将调查醋酸奥曲肽和卡麦角林联合治疗对生长抑素类似物单一疗法仅部分反应的肢端肥大症患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国
- Novartis Investigative Site
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Bochum、德国
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、德国
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国
- Novartis Investigative Site
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Greifswald、德国
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国
- Novartis Investigative Site
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Koln、德国
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Tubingen、德国
- Novartis Investigative Site
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Ulm、德国
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往接受过垂体微腺瘤或大腺瘤手术的男性和女性患者（> 18 岁）。
- 使用 30mg 奥曲肽（长效释放）进行至少 6 个月的慢性治疗。
- 部分反应性，定义如下：在 6 个月内的任何一个时间点，使用 30 毫克/月奥曲肽（长效释放）单药治疗，与治疗前相比，患者的 GH 和 IGF-1 必须减少至少 25% -单一疗法值（=基线）。 注意：对于功效分析，将使用在中心实验室在访问 1（=研究基线）时测量的 GH 和 IGF-1 值。
- 在口服 75 克葡萄糖 (OGTT) 和 IGF-I 水平至少高于正常值 10% ± 2 SD（针对年龄和性别进行调整；Brabant 2003）后，GH 最低点未被抑制至 < 1.0 µg/L必须在访问 1 之前的 4 周内得到证明。 然而，如果肢端肥大症症状未得到充分控制，如肢端肥大症合并症和症状评估（由研究者判断）中所定义，则如上定义的异常 GH 或 IGF-1 值就足够了。
- 患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 因近期视野明显恶化或其他与垂体瘤肿块相关的神经体征而需要手术。
- 在过去 2 年内计划进行放射治疗或肢端肥大症放射治疗。
- 临床相关的症状性胆石症。
- 在过去 6 个月内接受过多巴胺激动剂治疗或之前接受过 GH 受体拮抗剂治疗。
- 患有肾功能不全、雷诺综合征或胃肠道溃疡/出血的患者不能包括在研究中或既往病史中有精神病。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SMS995 + Carbegolin，Somavert + SMS995
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 GH 和 IGF-1 值（基线，EOS）测量的生化控制（患者百分比）
大体时间：8个月
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤大小的影响
大体时间：8个月
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8个月
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通过 GH 和/或 IGF-1 值测量的生化控制（平均值、归一化）
大体时间：8个月
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8个月
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控制肢端肥大症的临床症状
大体时间：8个月
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8个月
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生活质量评估
大体时间：8个月
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8个月
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通过 AE 频率评估的安全性和耐受性
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月13日
首次发布 (估计)
2006年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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