Skuteczność octanu oktreotydu i kabergoliny u pacjentów z akromegalią

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (> 18 lat) po przebytej operacji mikro- lub makrogruczolaka przysadki.
• Co najmniej 6-miesięczne przewlekłe leczenie oktreotydem w dawce 30 mg (długo działające uwalnianie).
• Częściowa reaktywność, którą definiuje się następująco: w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy monoterapii oktreotydem w dawce 30 mg/miesiąc (długo działające uwalnianie) u pacjenta musiało wystąpić zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 o co najmniej 25% w porównaniu z okresem przed -wartości monoterapii (= linia podstawowa). Uwaga: Do analizy skuteczności zostaną wykorzystane wartości GH i IGF-1 zmierzone w laboratorium centralnym podczas wizyty 1 (= linia podstawowa badania).
• Brak supresji nadiru GH do < 1,0 µg/l po doustnym podaniu 75 g glukozy (OGTT) oraz poziom IGF-I co najmniej o 10% powyżej normy ± 2 SD (z uwzględnieniem wieku i płci; Brabant 2003) musi być udowodnione w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1. Jeśli jednak objawy akromegalii nie są odpowiednio kontrolowane, jak określono w chorobach współistniejących akromegalii i ocenie objawów (według oceny badacza), wystarczająca jest nieprawidłowa wartość GH lub IGF-1, jak zdefiniowano powyżej.
• Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Wymaga operacji w przypadku niedawnego znacznego pogorszenia pola widzenia lub innych objawów neurologicznych, które są związane z masą guza przysadki.
• Planowana radioterapia lub radioterapia akromegalii w ciągu ostatnich 2 lat.
• Objawowa kamica żółciowa, która ma znaczenie kliniczne.
• Otrzymywanie leczenia agonistami dopaminy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejsze leczenie antagonistami receptora GH.
• Pacjenci z niewydolnością nerek, zespołem Raynauda lub chorobą wrzodową/krwawieniem z przewodu pokarmowego nie mogą być włączeni do badania ani psychozy w wywiadzie.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia