Efficacia di octreotide acetato e cabergolina in pazienti con acromegalia

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile (> 18 anni) con precedente intervento chirurgico di micro o macroadenoma dell'ipofisi.
• Almeno 6 mesi di trattamento cronico con 30 mg di octreotide (rilascio ad azione prolungata).
• Reattività parziale, che è definita come segue: in qualsiasi momento entro i 6 mesi di monoterapia con 30 mg/mese di octreotide (rilascio ad azione prolungata) il paziente deve aver sperimentato una diminuzione di GH e IGF-1 di almeno il 25% rispetto a prima -valori in monoterapia (= basale). Nota: per l'analisi dell'efficacia verranno utilizzati i valori di GH e IGF-1 misurati nel laboratorio centrale alla visita 1 (= basale dello studio).
• Mancanza di soppressione del nadir del GH a < 1,0 µg/L, dopo somministrazione orale di 75 g di glucosio (OGTT) e livelli di IGF-I almeno del 10% sopra il valore normale ± 2 DS (aggiustato per età e sesso; Brabant 2003) deve essere dimostrato entro 4 settimane prima della visita 1. Tuttavia, se i sintomi dell'acromegalia sono controllati in modo inadeguato come definito nelle comorbilità dell'acromegalia e nella valutazione dei sintomi (come giudicato dallo sperimentatore), è sufficiente un valore anormale di GH o IGF-1 come definito sopra.
• Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

• Richiede un intervento chirurgico per recente significativo deterioramento dei campi visivi o altri segni neurologici, che sono correlati alla massa tumorale ipofisaria.
• Radioterapia pianificata o radioterapia per acromegalia negli ultimi 2 anni.
• Colelitiasi sintomatica clinicamente rilevante.
• Ricezione di trattamento con agonisti della dopamina negli ultimi 6 mesi o precedente trattamento con antagonisti del recettore del GH.
• I pazienti con insufficienza renale, sindrome di Raynaud o ulcera/emorragia gastrointestinale non possono essere inclusi nello studio o psicosi nell'anamnesi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo