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不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的同步螺旋断层放疗与化疗

2008年3月12日 更新者:AZ-VUB

不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的同步螺旋断层放疗与化疗:放射剂量递增和固定剂量化疗的 I/II 期试验。

这项非随机 I/II 期研究旨在确定 LA-NSCLC 患者接受顺铂和多西他赛的胸部放疗和同步化疗的最大耐受剂量 (MTD)。 所有患者每周接受多西紫杉醇 20 mg/m² 和顺铂 20 mg/m2 的同时放疗。 放射治疗将使用螺旋断层放疗在六周内以每天 30 次的形式进行。 在继续巩固化疗阶段之前,患者应该已经从诱导同步放化疗中完全康复。 患者将被纳入至少 5 名受试者的队列中。

第一批患者将在六周内接受 30 次 2Gy 的剂量,总剂量可达 60Gy。 同步化疗从放疗的第 1 天开始,在放疗前 2-4 小时进行。

放疗剂量将分三步提高至 2.36Gy。

研究概览

详细说明

剂量递增步骤是:

30*2.00Gy = 60.0Gy (BED= 70.8Gy10 NID2= 60.0Gy) 30*2.12Gy = 63.6戈瑞 (床= 75.9Gy10 NID2= 64.2Gy) 30*2.24Gy = 67.2戈瑞 (BED= 81.5Gy10 NID2= 68.5Gy) 30*2.36Gy = 70.8戈瑞 (BED= 86.3Gy10 NID2= 72.9Gy) 如果未达到 MTD,则可以考虑允许进一步升级的协议修改。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 需要知情同意。
  2. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌(腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌或这些的组合)
  3. 患者必须患有 III 期不可切除的 LA-NSCLC:
  4. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
  5. 预期寿命至少为 12 周。
  6. ECOG 体能状态 0,1 或 2。
  7. 最近 3 个月内体重减轻 ≤ 10%。
  8. 入学时的实验室要求:

    • 血细胞计数: i.中性粒细胞绝对值 ≥ 2.0 x 109/L ii. 血小板 ≥ 100 x 109/L iii. 血红蛋白 ≥ 11 g/dl

    • 肾功能:i。血清肌酐 < 1 x 正常上限 (UNL)。 二. 在血清肌酐临界值的情况下,24 小时肌酐清除率应 > 60 毫升/分钟。

    • 肝功能: i。血清胆红素 < 1 x UNL ii. ASAT 和 ALAT < 2.5 x UNL iii. 碱性磷酸酶 < 5 x UNL iv. ASAT 和/或 ALAT > 1.5 x UNL 且碱性磷酸酶 > 2.5 x UNL 的患者不符合研究条件。

  9. 入境时肺功能检查:

    • FEV1:≥ 50 % x 正常值
    • DLCO:≥ 50 % x 正常值
  10. 足够的心脏功能。
  11. 具有可测量和/或不可测量病变的患者(根据 RECIST 标准,A1)。

排除标准:

  1. 小细胞肺癌的诊断。
  2. IIIB 期 NSCLC,基于恶性胸腔积液或心包积液的存在。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。
  4. 具有生育潜力的患者(男性或女性)未采取适当的避孕措施。
  5. 先前的全身化疗、免疫疗法或生物疗法,包括 NSCLC 的新辅助或辅助治疗。
  6. 如果距离研究不到 5 年,则之前曾接受过 NSCLC 手术。
  7. NSCLC 的既往放射治疗。
  8. 既往恶性肿瘤病史,除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌或已治愈的其他癌症且至少五年内无疾病证据。
  9. 有症状的周围神经病变 ≥ 2 级,除非是由于外伤。
  10. 其他严重的伴随疾病或医疗状况:
  11. 充血性心力衰竭或心绞痛,药物控制除外。 研究开始后 1 年内有心肌梗塞病史、未控制的高血压或心律失常。
  12. 严重的神经或精神疾病史,包括痴呆或癫痫发作。
  13. 需要静脉注射抗生素的活动性感染。
  14. 活动性溃疡、不稳定型糖尿病或其他皮质类固醇治疗的禁忌症。
  15. 上腔静脉综合征禁忌水合作用。
  16. 预先存在的心包积液。
  17. 预先存在的症状性胸腔积液。
  18. 显着的胃肠道异常,包括需要静脉营养、活动性消化性溃疡病、影响吸收的先前外科手术。
  19. 远处转移。
  20. 与任何其他实验性抗癌药物同时治疗。
  21. 在调查中同时或在 4 周内服用任何其他试验性药物。
  22. 明显的眼科异常。
  23. 中度至重度皮炎。
  24. 对多西紫杉醇、顺铂或其任何赋形剂过敏。
  25. 同时使用苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物或利福平。
  26. 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
  27. 患者不太可能遵守协议,即不合作的态度,无法返回进行后续访问,并且不太可能完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估在 III 期局部晚期非小细胞肺癌 (LA-NSCLC) 中使用螺旋断层放疗联合化疗(多西紫杉醇-顺铂组合)增加放射剂量的可行性和毒性。

次要结果测量

结果测量
评估总反应率、无进展生存期和总生存期方面的疗效参数。监测治疗前、治疗期间和治疗后的生活质量 (QOL)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Bral, MD、AZ-VUB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

研究完成

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月21日

首次发布 (估计)

2006年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月12日

最后验证

2006年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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