不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的同步螺旋断层放疗与化疗
不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的同步螺旋断层放疗与化疗:放射剂量递增和固定剂量化疗的 I/II 期试验。
这项非随机 I/II 期研究旨在确定 LA-NSCLC 患者接受顺铂和多西他赛的胸部放疗和同步化疗的最大耐受剂量 (MTD)。 所有患者每周接受多西紫杉醇 20 mg/m² 和顺铂 20 mg/m2 的同时放疗。 放射治疗将使用螺旋断层放疗在六周内以每天 30 次的形式进行。 在继续巩固化疗阶段之前,患者应该已经从诱导同步放化疗中完全康复。 患者将被纳入至少 5 名受试者的队列中。
第一批患者将在六周内接受 30 次 2Gy 的剂量,总剂量可达 60Gy。 同步化疗从放疗的第 1 天开始,在放疗前 2-4 小时进行。
放疗剂量将分三步提高至 2.36Gy。
研究概览
详细说明
剂量递增步骤是:
30*2.00Gy = 60.0Gy (BED= 70.8Gy10 NID2= 60.0Gy) 30*2.12Gy = 63.6戈瑞 (床= 75.9Gy10 NID2= 64.2Gy) 30*2.24Gy = 67.2戈瑞 (BED= 81.5Gy10 NID2= 68.5Gy) 30*2.36Gy = 70.8戈瑞 (BED= 86.3Gy10 NID2= 72.9Gy) 如果未达到 MTD,则可以考虑允许进一步升级的协议修改。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Samuel Bral, MD
- 电话号码:003224776415
- 邮箱:samuel.bral@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名:Nicolas Fontaine, Mr
- 电话号码:0032 2 477 54 61
- 邮箱:nicolas.fontaine@uzbrussel.be
学习地点
-
-
-
Jette、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
-
接触:
- Nicolas Fontaine, Mr
- 电话号码:0032 2 477 54 61
- 邮箱:nicolas.fontaine@uzbrussel.be
-
接触:
- Samuel Bral, MD
- 电话号码:0032 2 477 64 15
- 邮箱:samuel.bral@uzbrussel.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要知情同意。
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌(腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌或这些的组合)
- 患者必须患有 III 期不可切除的 LA-NSCLC:
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 预期寿命至少为 12 周。
- ECOG 体能状态 0,1 或 2。
- 最近 3 个月内体重减轻 ≤ 10%。
入学时的实验室要求:
• 血细胞计数: i.中性粒细胞绝对值 ≥ 2.0 x 109/L ii. 血小板 ≥ 100 x 109/L iii. 血红蛋白 ≥ 11 g/dl
• 肾功能:i。血清肌酐 < 1 x 正常上限 (UNL)。 二. 在血清肌酐临界值的情况下,24 小时肌酐清除率应 > 60 毫升/分钟。
• 肝功能: i。血清胆红素 < 1 x UNL ii. ASAT 和 ALAT < 2.5 x UNL iii. 碱性磷酸酶 < 5 x UNL iv. ASAT 和/或 ALAT > 1.5 x UNL 且碱性磷酸酶 > 2.5 x UNL 的患者不符合研究条件。
入境时肺功能检查:
- FEV1:≥ 50 % x 正常值
- DLCO:≥ 50 % x 正常值
- 足够的心脏功能。
- 具有可测量和/或不可测量病变的患者(根据 RECIST 标准,A1)。
排除标准:
- 小细胞肺癌的诊断。
- IIIB 期 NSCLC,基于恶性胸腔积液或心包积液的存在。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 具有生育潜力的患者(男性或女性)未采取适当的避孕措施。
- 先前的全身化疗、免疫疗法或生物疗法,包括 NSCLC 的新辅助或辅助治疗。
- 如果距离研究不到 5 年,则之前曾接受过 NSCLC 手术。
- NSCLC 的既往放射治疗。
- 既往恶性肿瘤病史,除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌或已治愈的其他癌症且至少五年内无疾病证据。
- 有症状的周围神经病变 ≥ 2 级,除非是由于外伤。
- 其他严重的伴随疾病或医疗状况:
- 充血性心力衰竭或心绞痛,药物控制除外。 研究开始后 1 年内有心肌梗塞病史、未控制的高血压或心律失常。
- 严重的神经或精神疾病史,包括痴呆或癫痫发作。
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染。
- 活动性溃疡、不稳定型糖尿病或其他皮质类固醇治疗的禁忌症。
- 上腔静脉综合征禁忌水合作用。
- 预先存在的心包积液。
- 预先存在的症状性胸腔积液。
- 显着的胃肠道异常,包括需要静脉营养、活动性消化性溃疡病、影响吸收的先前外科手术。
- 远处转移。
- 与任何其他实验性抗癌药物同时治疗。
- 在调查中同时或在 4 周内服用任何其他试验性药物。
- 明显的眼科异常。
- 中度至重度皮炎。
- 对多西紫杉醇、顺铂或其任何赋形剂过敏。
- 同时使用苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物或利福平。
- 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 患者不太可能遵守协议,即不合作的态度,无法返回进行后续访问,并且不太可能完成研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
评估在 III 期局部晚期非小细胞肺癌 (LA-NSCLC) 中使用螺旋断层放疗联合化疗(多西紫杉醇-顺铂组合)增加放射剂量的可行性和毒性。
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
评估总反应率、无进展生存期和总生存期方面的疗效参数。监测治疗前、治疗期间和治疗后的生活质量 (QOL)。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.