Samtidig spiralformet tomoterapi med kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft i ikke-småcellet trin III (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke er påkrævet.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (adenokarcinom, pladecellekarcinom, storcellet karcinom eller en kombination af disse)
3. Patienter skal have en fase III ikke-operabel LA-NSCLC:
4. Hanner eller kvinder i alderen mellem 18 og 75 år.
5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
6. ECOG ydeevne status 0,1 eller 2.
7. Vægttab ≤ 10 % inden for de sidste 3 måneder.

8. Laboratoriekrav ved optagelse:

   • Blodcelletal: i. Absolutte neutrofiler ≥ 2,0 x 109/L ii. Blodplader ≥ 100 x 109/L iii. Hæmoglobin ≥ 11 g/dl

   • Nyrefunktion: i. Serumkreatinin < 1 x den øvre normalgrænse (UNL). ii. I tilfælde af grænseværdi for serumkreatinin bør 24-timers kreatininclearance være > 60 ml/min.

   • Leverfunktion: i. Serumbilirubin < 1 x UNL ii. ASAT og ALAT < 2,5 x UNL iii. alkalisk fosfatase < 5 x UNL iv. Patient med ASAT og/eller ALAT > 1,5 x UNL forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 x UNL er ikke kvalificeret til undersøgelsen.

9. Lungefunktionstest ved indrejse:

   • FEV1: ≥ 50 % x normal værdi
   • DLCO: ≥ 50 % x Normal værdi
10. Tilstrækkelig hjertefunktion.
11. Patient med enten målbar og/eller ikke-målbar læsion (ifølge RECIST kriterier, A1).

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af småcellet lungekræft.
2. Stadie IIIB NSCLC, baseret på tilstedeværelsen af ​​malign pleural eller perikardiel effusion.
3. Gravide eller ammende kvinder.
4. Patienter (mandlige eller kvindelige) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
5. Tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi, herunder neoadjuverende eller adjuverende behandling for NSCLC.
6. Forudgående operation for NSCLC, hvis mindre end 5 år fra studiet.
7. Tidligere strålebehandling for NSCLC.
8. Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst fem år.
9. Symptomatisk perifer neuropati Grad ≥ 2 undtagen hvis det skyldes traume.
10. Andre alvorlige samtidige sygdomme eller medicinske tilstande:
11. Kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, undtagen hvis det er medicinsk kontrolleret. Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmier.
12. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald.
13. Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
14. Aktivt sår, ustabil diabetes mellitus eller anden kontraindikation til kortikosteroidbehandling.
15. Superior vena cava syndrom kontraindikerer hydrering.
16. Eksisterende perikardiel effusion.
17. Eksisterende symptomatisk pleural effusion.
18. Væsentlige gastrointestinale abnormiteter, herunder behov for intravenøs ernæring, aktiv mavesår, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen.
19. Fjernmetastaser.
20. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler mod kræft.
21. Samtidig eller inden for en 4-ugers periode administration af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel, der undersøges.
22. Betydelige oftalmologiske abnormiteter.
23. Moderat til svær dermatitis.
24. Overfølsomhed over for docetaxel, cisplatin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
25. Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller rifampicin.
26. Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
27. Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.