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重度抑郁症患者皮质刺激的安全性和有效性评估 (PROSPECT)

2009年12月30日 更新者:Northstar Neuroscience

皮质刺激对重度抑郁症患者的安全性和有效性的可行性研究

本研究的目的是评估皮质刺激对患有难治性抑郁症且常规尝试控制抑郁症失败的受试者大脑皮层的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

重度抑郁症是所有精神疾病中最常见的。 世界卫生组织估计,全球每年有 3.4 亿人患有重度抑郁症,占全球疾病负担的 4.4%。 在美国,约有 9.5% 或 1900 万人患有抑郁症,一生中患重度抑郁症的风险约为 17%。

虽然大多数患者可以通过药物和心理治疗有效治疗抑郁症,但仍有高达 20% 的患者没有反应。 电休克疗法 (ECT) 对大约 70% 的抗抑郁药物不能充分缓解症状的病例有效。 然而,多达20-50%的对ECT疗程反应良好的人在6个月内复发,因此通常需要定期维持治疗。

对于那些对上述疗法有抵抗力的患者,已经使用了更具侵入性的方法,包括迷走神经刺激 (VNS) 和最近的深部脑刺激 (DBS)。

通过植入的设备系统对皮层进行直接皮层刺激可以提供持久的益处,并且副作用最小。 目前的研究旨在通过可行性研究评估刺激重度抑郁症患者前额皮质的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前的重度抑郁发作 (MDE) 至少持续两年,或一生中至少有 4 次 MDE,且当前发作持续至少一年
  • 研究开始时的严重抑郁症定义为汉密尔顿抑郁量表的最低分数为 20
  • 对至少四种不同的抗抑郁治疗没有反应

排除标准:

  • Axis I 精神病学诊断,包括精神分裂症、双相情感障碍、恐慌症、强迫症或整体认知障碍的证据
  • Axis II 诊断为:a) 边缘型人格障碍,或 b) 表演型人格障碍
  • 入组前 6 个月内进行过电休克治疗
  • 植入研究设备时已知需要电休克疗法
  • 癫痫病史或癫痫持续状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假
假刺激
有源比较器:主动刺激
前额皮质的皮质刺激
其他名称:
  • Renova 皮质刺激系统
  • Northstar 抑郁症治疗系统 (DTS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS28)
大体时间:植入手术后 8 周
植入手术后 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
10 项蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:植入手术后 8 周
植入手术后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月21日

首次发布 (估计)

2006年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月30日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

皮质刺激的临床试验

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